Рады сообщить вам, что мы получили ответы на обращение «О долгосрочном продлении национальной процедуры регистрации медицинских изделий» от Минздрава РФ и Счетной Палаты РФ.

Кроме того, мы связывались с Аппаратом Правительства РФ, где нам сообщили, что ответ от Правительства РФ в будущем возможен, однако, позицию Минздрава РФ уже можно расценивать как официальную.

Среди прочей информации, в ответе Минздрава указано, что Минздравом России подготовлен проект Протокола о внесении изменения в Соглашение, предусматривающий продление до 31 декабря 2023 г. возможности подачи заявления об экспертизе или регистрации медицинского изделия в порядке, установленном законодательством государства-члена Союза, для вынесения на рассмотрение на очередном заседании Совета Евразийской экономической комиссии.

В ответе на обращение от Счетной Палаты указано, что изложенная в обращении информация Счетной палатой принята во внимание и в обязательном порядке будет использована при планировании деятельности Счетной палатой

Об ответах на обращение написали такие средства массовой информации, как «Известия» и Vademecum.

От имени нашей компании хотим поблагодарить всех участников обращения за неравнодушие к настоящему и будущему нашей отрасли и надеемся, что и в дальнейшем мы вместе сумеем достойно отвечать на будущие вызовы.

Выводы

Важно, что органы государственной власти понимают необходимость продления национальной процедуры и предпринимают для этого соответствующие действия.

Как мы знаем по опыту текущего года, национальная процедура была продлена. Основываясь на содержании ответа Минздрава, то же самое мы ожидаем и в следующем году. Но расслабляться не стоит.

Во-первых, мы считаем важным добиваться продления национальной процедуры не до 31.12.2023, а на более долгий срок.

Во-вторых, период «безвременья», когда прием документов по национальной процедуре был в состоянии «вот-вот начнётся», продолжался 6 месяцев – с января по июнь 2021 г. Не исключено повторения этой ситуации и в 2023 году. Поэтому по всем проектам, планируемым к подаче по национальной процедуре, мы рекомендуем постараться сделать максимум возможного до конца 2022 г.

Времени не очень много, и мы советуем начинать планируемую регистрацию в самое ближайшее время. В свою очередь, мы можем помочь вам в сопровождении регистрации вашего медицинского изделия по национальной процедуре, по процедуре ЕАЭС, ПП 552, ПП 430, а также при необходимости внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. Для этого отправьте техническую и (или) эксплуатационную документацию на ваше МИ на нашу электронную почту: info@medrelic.ru, и мы рассчитаем для Вас оптимальные условия по срокам и стоимости.

А чтобы не пропустить новости в блоге, подпишитесь на наш канал в Telegram: https://t.me/medrelic