Ранее мы озвучивали наше мнение по поводу порядка ввоза медицинских изделий в рамках регистрации по процедуре ЕАЭС. Для удобства процитируем его.

В настоящее время разрешение на ввоз с целью испытаний по процедуре ЕАЭС не предусмотрено. Нормативно-правовые акты, разработанные для ввоза образцов именно медицинских изделий, также отсутствуют, поэтому мы советуем руководствоваться положениями Решения №294 Коллегии ЕЭК «О Положении о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза продукции (товаров), в отношении которой устанавливаются обязательные требования в рамках Таможенного союза», а именно:

«4. Документы, удостоверяющие соответствие продукции (товаров) обязательным требованиям, или сведения о таких документах представляются таможенным органам при помещении продукции (товаров) под таможенные процедуры:

а) выпуска для внутреннего потребления, в том числе таможенную процедуру выпуска для внутреннего потребления, заявляемую при завершении иных таможенных процедур, за исключением продукции (товаров), ввозимой (ввезенной):

в качестве проб и образцов для проведения исследований и испытаний при условии представления в таможенный орган копии договора с аккредитованным органом по сертификации (аккредитованной испытательной лабораторией (центром)) или письма такого аккредитованного органа по сертификации (аккредитованной испытательной лаборатории (центра)), подтверждающих необходимое для этих целей количество (вес и объем) ввозимой (ввезенной) продукции (товаров);»

Что подавать в Росздравнадзор для ввоза МИ?

Таким образом, легальным документом для ввоза образцов является:

  • Договор с испытательной лабораторией с указанием требуемого количества образцов.
  • Мы рекомендуем предъявлять копию доверенности на право быть уполномоченным представителем производителя в доказательство ваших полномочий инициировать испытания.

Мы решили получить подтверждение и отправили в Росздравнадзор следующий запрос:

Текст запроса

 

И получили следующий ответ:

Текст ответа

 

Из ответа мы можем сделать следующие выводы:

  1. Порядок ввоза медицинских изделий по процедуре ЕАЭС не регламентирован нормативно-правовыми актами.
  2. Приказ №661 МЗ РФ, предусматривающий получение разрешений на ввоз, распространяется только на национальную процедуру регистрации. То есть для проведения испытаний с целью регистрации по процедуре ЕАЭС получение разрешения на ввоз медицинского изделия не требуется.

Таким образом, наше мнение, озвученное ранее, подтвердилось.

Коллеги, если вы хотите нашей помощи в сопровождении регистрации вашего медицинского изделия по процедуре ЕАЭС или внесении изменений в документы регистрационного досье («ВИРД», «ВИРУ») по национальной процедуре, отправьте техническую и (или) эксплуатационную документацию на ваше МИ на нашу электронную почту info@medrelic.ru, и мы сделаем для вас оптимальное предложение по срокам и стоимости.