Мы получили ответ от Росздравнадзора на вопрос о допустимости использования ТУ для ЕАЭС. Напомним, сам запрос можно посмотреть здесь.
Как видно, при регистрации по ЕАЭС допускается использовать такую форму документа, как технические условия. Но, вероятно, остальные технические документы, такие как «документ, устанавливающий требования к упаковке и маркировке», «справка о медицинском изделии» и т.д., все равно потребуется подготовить и подать в комплекте регистрационного досье.
Также в ответе на запрос упоминаются документы III уровня, которые в данный момент находятся на стадии разработки. Мы будем следить за развитием событий, и обязательно проведем анализ этих документов, когда они выйдут.
Hello, I would like to confirm with you if it is currently possible to obtain a registration certificate under the EAEU regulation. Thanks
Dear AP,
It is possible but law enforcement practice is very little at this moment. Besides that, number of laboratories that are testing MD according to EAEU regulation is very little.
For some medical devices there are inspection of every manufacturing plant and clinical trials with human.
Therefore it is possible but is many cases it takes more time than national procedure.
Нашёл опубликованный у вас ответ Росздравнадзора от 12.12.2017 на запрос о ТУ, в котором расплывчато говорится, что к технической документации для российских произвдителей МОГУТ быть отнесены технические условия.
И далее соообщено о ещё не разработанном документе “Методические рекомендации по содержанию и структуре документов регистрационного досье на медицинские изделия”.
В настоящее время доработанный (но еще неутвержденый) проект Методических рекомендаций представлен на правовом портале ЕЭК.
https://docs.eaeunion.org/pd/ru-ru/0103492/pd_25012019
В этом проекте находим определение:
Документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия – документ, составленный производителем, содержащий основные характеристики медицинского изделия (например, технические условия, стандарты организации, спецификации).
Никаких других разъяснений о ТУ в Методических рекомендациях нет!
Остается совершенно не понятно, можно ли НЕ ПОДАВАТЬ в росздравнадзор ТУ при регистрации медицинского изделия?
Владимир, здравствуйте!
Насколько мы понимаем (в том числе исходя из проекта Методических рекомендаций), ТУ можно не подавать при наличии другого заменяющего его документа (например, выписки из технической документации).
Косвенно это следует и из того, что в рекомендуемом для использования Перечне стандартов (Рекомендация №17 Коллегии ЕЭК) отсутствует ГОСТ 2.114-2016, регулирующий использование ТУ.
Также в требованиях к содержанию технического файла нет этого вида документа.
Если применить стандарты, не включенные в перечень стандартов, нужны ли дополнительные документы для подтверждения? Какие есть подводные камни, если применить стандарты не из перечня?
Елена, здравствуйте!
Насколько нам известно со слов представителей экспертных организаций, дополнительных документов не требуется: соответствие стандартам подтверждается техническими испытаниями и исследованиями с целью оценки биологического действия.
Однако, в случае, если Вы примените стандарт, не включенный в перечень, при наличии в перечне похожего стандарта, также подходящего к Вашему изделию, экспертная организация может запросить объяснение причин того, почему Вы применили именно такой стандарт.