На Официальном интернет-портале правовой информации опубликовано Распоряжение Правительства Российской Федерации о продлении национальной процедуры регистрации (ПП РФ от 27.01.2022 № 94-р “О подписании Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г).
Де-факто Россия этим документом дала «зеленый свет» продлению национальной процедуры регистрации со своей стороны. Документы по национальной процедуре пока подать все еще нельзя, поскольку Россия только одобрила подписание Протокола, однако, само подписание может занять некоторое время.
При предыдущем изменении Соглашения период с подписания протокола занял ровно 1 месяц (Распоряжение о подписании Протокола было подписано 30 ноября 2021 г., а сам протокол – 30 декабря 2021 г.). Поэтому с большой вероятностью мы ожидаем полноценное возобновление возможности подачи документов по национальной процедуре до 1 марта 2022 года.
Вместе с тем, в данный момент имеются все возможности для подготовки к подаче – получение разрешений на ввоз, проведение испытаний, подготовка других документов регистрационного досье осуществляются в штатном режиме. Как мы писали ранее, мы ожидали продление национальной процедуры регистрации, и возобновили прием заявок на регистрацию медицинских изделий по национальной процедуре в 2022 году еще с 12 января 2022 года.
Призываем вас поторопиться со стартом работ по национальной процедуре. В прошлом году очереди на испытания начались уже с августа, планомерно росла и стоимость испытаний, поэтому самый лучший момент для начала работы – сегодня.
Для расчета коммерческого предложения на регистрацию нового медицинского изделия по национальной процедуре РФ в 2022 г. просим Вас направить техническую и (или) эксплуатационную документацию на info@medrelic.ru