Подготовка к инспектированию производства медицинских изделий

В рамках услуги подготовки к инспектированию производства медицинских изделий наши специалисты:

· Проведут диагностический аудит, в рамках которого проанализируют имеющуюся документацию, и укажут, что требует улучшения

· Разработают документацию системы менеджмента качества в соответствии с требованиями Постановлений Правительства РФ №135 и №136 в случае отсутствия ее у производителя или доработают документацию при наличии несоответствий, для дальнейшего внедрения

· В рамках услуги по подготовке производства, обучат Ваших сотрудников проводить внутренние аудиты, необходимые для инспектирования производства, и расскажут о принципах функционирования и стандартах системы менеджмента качества в формате корпоративного семинара

· Осуществят подготовительный, прединспекционный аудит и в рамках него проверят работу системы менеджмента качества и укажут на места, требующие улучшения

· Если Вы планируете регистрацию нескольких медицинских изделий (или соответствующее внесение изменений), проконсультируют, как лучше провести аудит или инспекцию с учетом групп/подгрупп медизделий (Приложение №1 Постановления Правительства РФ №135

Диагностический аудит с формированием рекомендаций (от 6 до 14 рабочих дней в зависимости от масштаба компании и области применения СМК), разработка (доработка документов) документации СМК (от 10 до 60 рабочих дней в зависимости от масштаба компании, ее производственных мощностей и области и условий применения СМК)

В зависимости от Ваших потребностей мы (как инспектирующая организация), в рамках этой услуги, можем исключить часть этапов или добавить дополнительные этапы, например, в случае разработки/доработки документации Вашими силами на основе результатов диагностического аудита, мы можем провести анализ документации, чтобы убедиться, что разработанная/доработанная документация соответствует требованиям.

В рамках прединспекционного производственного аудита наши специалисты:

· Проанализируют имеющуюся документацию системы менеджмента качества и укажут, что требует улучшения для поддержания актуального состояния

· Посетят Ваше производство и проверят работу системы менеджмента качества и укажут на места, которые должны быть улучшены (или потенциально проблемные). Дадут рекомендации для полной подготовки и успешного прохождения инспектирования производства.

В зависимости от Ваших потребностей и целей мы можем исключить часть этапов (изменить порядок) или добавить дополнительные этапы, например, после доработки системы менеджмента качества Вашими силами мы можем провести повторный аудит системы менеджмента качества или оказать услуги по разработке (доработке) документации. По результату услуги подготовки вы получите рекомендации и инструкции для успешного прохождения инспектирования производства.

В рамках услуги сопровождения инспектирования производства медицинских изделий наши специалисты:

· Будут участвовать в процессе проведения инспектирования системы управления качеством в качестве наблюдателей,

· Смогут оказать консультационную поддержку сотрудникам предприятия при необходимости,

· Сформируют рекомендации по коррекциям и корректирующим действиям по результатам инспектирования (при наличии несоответствий выявленных при аудите).

Сроки оказания услуги определяются на основе количества аудито-дней в рамках инспектирования.

В зависимости от Ваших потребностей мы можем исключить часть этапов из услуги подготовки к инспектированию или добавить дополнительные этапы в услугу, например, в рамках сопровождения подготовки мы можем взять на себя организацию проведения планового или внепланового инспектирования производства одной из подведомственных Росздравнадзору организаций