В 2022 году наша отрасль столкнулась сразу с двумя испытаниями – на локальном (отраслевом) и глобальном уровнях:

  • На уровне отрасли таким испытанием стал резкий переход от национальных процедур стран-участников ЕАЭС (в том числе России) к единой процедуре ЕАЭС, в то время, когда она была еще не полностью апробирована.
  • На глобальном уровне сложности в отрасли, как и в экономике в целом, создаются ограничительными мерами экономического характера (санкциями), введенными в отношении России.

В этих условиях ключевой общественной задачей бизнеса остается поддержка своих клиентов – граждан и медицинских организаций, и своих сотрудников.

Чтобы мы могли продолжать эффективно это делать, государство уже вводит меры, способствующие упрощению выхода медицинских изделий на рынок РФ (такие, как Постановление Правительства РФ №552), но нужно сделать больше.

Постановление Правительства РФ №552 вводит временный ускоренный порядок регистрации ряда медицинских изделий, которые будут утверждены в соответствующих списках (списки медизделий еще не готовы). Мы должны отметить, что регулирование списками – работает недостаточно эффективно, что мы можем наблюдать на примерах по спискам оборудования из стандартов оснащения медорганизаций. Эти списки постоянно корректируются, дополняются, видоизменяются.

Окончательно отменив национальную процедуру регистрации и заменив ее на процедуру ЕАЭС мы потеряем:

  • 9 лет работ, которые были вложены в совершенствование и отладку национальной процедуры регистрации медицинских изделий, согласно Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416.
  • Рабочий и отлаженный механизм, позволяющий выводить на рынок новые медицинские изделия.
Мы предлагаем создать чёткие критерии эффективности, при достижении которых можно будет считать, что процедура ЕАЭС работает, и ее можно оставлять в качестве единственной. Эти критерии просты – наработанная правоприменительная практика.

То есть факт регистрации медицинских изделий по процедуре ЕАЭС в значимом количестве.

Наши предложения:

  • Продлить переходный период, когда работают и национальная процедура регистрации медицинских изделий, и процедура ЕАЭС, до 31 декабря 2027 года
  • Если в I квартале 2027 года не будут выполнены критерии эффективности процедуры, продлить переходный период еще на 5 лет

Мы предлагаем следующие показатели, выполняющиеся одновременно, в качестве критериев эффективности:

  • не менее 1000 (одной тысячи) медицинских изделий, зарегистрированных по процедуре ЕАЭС;
  • не менее 300 (трехсот) медицинских изделий классов потенциального риска применения 2б и 3 (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro), зарегистрированных по процедуре ЕАЭС;
  • не менее 150 (ста пятидесяти) медицинских изделий для диагностики in vitro), зарегистрированных по процедуре ЕАЭС;

Подпишите обращение

Подпишите подписной лист в поддержку открытого Обращения участников сферы обращения медицинских изделий «О необходимости долгосрочного продления процедуры государственной регистрации медицинских изделий (национальной процедуры РФ)»

Скачать текст обращения

К Обращению мы прилагаем пояснительную записку с обоснованием того, для чего нужны эти действия

Скачать Пояснительную записку

Ваши шаги

1) Скачать подписной лист.

Скачать Подписной лист

2) Разместить подписной лист на фирменном бланке вашей компании, указать ее название, должность, фамилию, имя и отчество руководителя (или иного лица, имеющего право подписи). Все необходимые для заполнения места выделены желтым.

3) Распечатать подписной лист в 3-х экземплярах, разместить подпись и печать.

4) Отправить 3 экземпляра подписных листов нам по адресу: ООО «МЕДРЕЛИС», 109074, г. Москва, Славянская пл. 2/5/4 стр. 3 (контактный телефон +7 (495) 785-72-85)

Также просим перед физической отправкой направить нам скан-копию подписного листа на электронную почту info@medrelic.ru, чтобы мы были в курсе вашего участия.

Что сделаем мы

После сбора подписей мы направим открытое Обращение Председателю Правительства РФ М.В. Мишустину, Председателю Счетной палаты РФ А.Л. Кудрину, Председателю Комитета Государственной Думы РФ по охране здоровья Д.А. Хубезову.

После получения ответа мы разошлем его копию всем участникам, подписавшим подписные листы.

Когда планируется отправка Обращения?

Ориентировочный срок окончания сбора подписей и отправки Обращения:

до конца мая 2022 года

Что еще можно сделать?

Поделиться этим Обращением с коллегами и партнерами. Чем больше участников сферы обращения МИ поддержит его, тем лучше!

Обновления по обращению!

13.05.2022 Нас уже больше 100! Спасибо за такую горячую поддержку! На следующей неделе мы рассчитываем заручиться поддержкой союзов и ассоциаций участников сферы обращения МИ, а также общественных организаций. Кроме того, сообщаем о продлении сбора подписей до конца мая 2022 г.

28.04.2022 Спасибо вам за поддержку обращения! Нас уже 50 компаний, и количество продолжает расти. Чем нас больше, тем лучше – так держать!
Напоминаем, что все комментарии по тексту обращения можно (и нужно!) присылать на наш адрес электронной почты info@medrelic.ru.