Нам часто поступают вопросы, связанные с процедурой ЕАЭС, и мы сейчас хотели бы ответить на наиболее популярные из них.

Надеемся, наше мнение будет для вас полезно.

1) Зачет испытаний по национальной процедуре при регистрации по ЕАЭС

Вопрос: Мы начали процесс регистрации по национальной процедуре и планируем в скором времени приступить к испытаниям. Если мы не успеем до 31 декабря 2021 г., мы ведь можем использовать полученные по результатам испытаний документы для регистрации по процедуре ЕАЭС?

Ответ: Нет, так сделать не получится. Для каждого вида испытаний предусмотрена своя форма протокола, утвержденного соответствующими Решениями Совета ЕЭК (например, Решение №38 Совета ЕЭК – для исследований с целью оценки биологического действия; Решение №28 Совета ЕЭК – для технических испытаний)

2) Разрешение на ввоз в процедуре ЕАЭС

Вопрос: Нужно ли для ввоза в РФ изделия с целью испытаний по процедуре ЕАЭС получать разрешение на ввоз?

Ответ: В настоящее время разрешение на ввоз с целью испытаний по процедуре ЕАЭС не предусмотрено. Нормативно-правовые акты, разработанные для ввоза образцов именно медицинских изделий, также отсутствуют, поэтому мы советуем руководствоваться положениями Решения №294 Коллегии ЕЭК «О Положении о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза продукции (товаров), в отношении которой устанавливаются обязательные требования в рамках Таможенного союза», а именно:

«4. Документы, удостоверяющие соответствие продукции (товаров) обязательным требованиям, или сведения о таких документах представляются таможенным органам при помещении продукции (товаров) под таможенные процедуры:

а) выпуска для внутреннего потребления, в том числе таможенную процедуру выпуска для внутреннего потребления, заявляемую при завершении иных таможенных процедур, за исключением продукции (товаров), ввозимой (ввезенной):

в качестве проб и образцов для проведения исследований и испытаний при условии представления в таможенный орган копии договора с аккредитованным органом по сертификации (аккредитованной испытательной лабораторией (центром)) или письма такого аккредитованного органа по сертификации (аккредитованной испытательной лаборатории (центра)), подтверждающих необходимое для этих целей количество (вес и объем) ввозимой (ввезенной) продукции (товаров);»

Таким образом, легальным документом для ввоза образцов является договор с испытательной лабораторией с указанием требуемого количества образцов. Также мы рекомендуем предъявлять копию доверенности на право быть уполномоченным представителем производителя в доказательство ваших полномочий инициировать испытания.

3) Обязательность ISO 13485 для отечественного производителя в процедуре ЕАЭС

Вопрос: У нас отечественное производство, и мы всегда предоставляли в Росздравнадзор только акт квалификационных испытаний. Правда ли, что по процедуре ЕАЭС от нас обязательно потребуют ISO 13485?

Ответ: Сертификат соответствия требованиям системы менеджмента качества стандарту ISO 13485 (или эквивалентному национальному стандарту) предоставляется при наличии. Другое дело, что инспектирование производства при наличии сертификата ISO 13485 проходит намного проще. При наличии сертификата в ходе инспекции оцениваются только процессы проектирования (для МИ 3-го класса риска), разработки (для МИ 3-го класса риска), производства и выходного контроля медицинского изделия, и процессы, связанные с потребителем (постпродажный мониторинг).

Если же сертификата ISO 13485 у производителя нет, производится полная инспекция производства, в ходе которой проверяются:

  • процессы проектирования и разработки, если они включены в систему менеджмента качества производителя медицинского изделия;
  • процессы управления документацией и записями;
  • процессы производства и выходного контроля;
  • процессы корректирующих и предупреждающих действий;
  • процессы, связанные с потребителем.

Обращаем внимание, что инспекция производства осуществляется после экспертизы качества, эффективности и безопасности. Таким образом, отрицательный результат инспекции может привести к отказу при положительном результате экспертизы, то есть производитель в этом случае несет наиболее возможный финансовый и временной ущерб.

Более подробно с этой информацией можно ознакомиться в Решении №106 Совета ЕЭК.

В связи с этим, для минимизации рисков получения отказа в рамках инспекции производства мы рекомендуем получить сертификат ISO 13485.

4) Проверка аналитических характеристик реагентов / наборов реагентов в процедуре ЕАЭС

Вопрос: Для реагентов/наборов реагентов технические испытания не проводятся. Как же проверять их аналитические характеристики? Нужно ли ввозить контроли? Нужно ли измерять массу, шаг резьбы колпачка, прозрачность флакона, цвет крышки и т.д.?

Ответ: Аналитические характеристики реагентов (или наборов реагентов) испытываются в рамках клинико-лабораторных испытаний – это положение Решения №29 Совета ЕЭК. Контроли при этом ввозить нужно, если иными способами не представляется возможным достичь заданного количества образца в биологическом материале, на котором проводились клинико-лабораторные испытания. Напомним, что процедура ЕАЭС явно допускает искусственную контаминацию биоматериала патогеном, если это необходимо для испытаний. И если ЛПУ в условиях испытаний может это сделать, достаточно будет использования такого биоматериала.

Масса, шаг резьбы и подобные характеристики относятся к техническим (не функциональным). Поскольку технические испытания реагентов (наборов реагентов) в рамках процедуры ЕАЭС не проводятся, проверка этих характеристик обязательной не является.

Друзья, процедура ЕАЭС нова и не прозрачна, все мы делаем в ней первые шаги!

Давайте делиться мнениями. Оставляйте в комментариях свои вопросы по процедуре ЕАЭС, и мы обязательно рассмотрим их в одном из следующих постов.   

А если вы хотите нашей помощи в сопровождении регистрации вашего медицинского изделия по национальной процедуре или по процедуре ЕАЭС, отправьте техническую и (или) эксплуатационную документацию на ваше МИ на нашу электронную почту: info@medrelic.ru