В прошедшую пятницу, 19 августа 2022 г., на Портале ЕЭК появилась новость, содержащая следующую информацию:
Это означает высокую вероятность продления национальной процедуры еще на 3 года (на данный момент возможность подачи заявлений действует до 31 декабря 2022 года).
История вопроса
Напомним, что в июне 2022 года при нашем активном участии было подано Обращение о долгосрочном продлении национальной процедуры регистрации медицинских изделий. Тогда участниками сферы обращения медицинских изделий было предложено продления национальной процедуры до 31 декабря 2027 года и создание механизма, предусматривающего дальнейшее оперативное продления национальной процедуры.
Ответ на Обращение мы получили в июле. В частности, тогда Минздрав предложил вынести на рассмотрение Совета ЕЭК проект внесения изменений в Соглашение, предусматривающий продление национальной процедуры до 31 декабря 2023 г.
И сейчас, в августе, Совет ЕЭК предлагает продление национальной процедуры до 31 декабря 2025 г. Мы оцениваем тенденцию положительно, однако, есть момент, который беспокоит и нас, и других участников сферы обращения медицинских изделий.
Согласование документов ЕЭК занимает достаточно много времени. Например, в 2022 г., в связи со сложностями подписания Протокола о внесении изменений в Соглашение со стороны государств-членов ЕАЭС, возможность подачи документов по национальной процедуре была приостановлена с января по июнь 2022 г.
На фоне ограничительных мер экономического характера это создало не самую благоприятную ситуацию для российских компаний – производителей, уполномоченных представителей, дистрибьюторов и импортеров.
Поэтому, на наш взгляд, очень важно также предусмотреть простой и быстрый механизм дополнительного продления национальной процедуры во избежание подобных непредсказуемых ситуаций.
Стоит ли сейчас начинать регистрацию по национальной процедуре
Мы отчетливо осознаем, что продление национальной процедуры зависит от многих факторов. Тем не менее, мы хотим привести следующие факты:
- В 2022 году национальная процедура была продлена. Наши заказчики, начавшие проекты в середине-конце 2021 года, находятся в процессе получения РУ, а некоторые – уже их получили;
- Цены на испытания имеют тенденцию к повышению. В связи с этим, с очень высокой вероятностью, регистрация, начатая сейчас, обойдется дешевле, чем начатая через полгода;
- Производители всех медицинских изделий классов 2б и 3, а также стерильных медицинских изделий класса риска 2а, с 1 июня 2023 г. будут обязаны проходить инспекцию производства, влекущую дополнительные финансовые и временные затраты. Если Вы хотите избежать этих затрат, лучше начать регистрацию сейчас, чтобы подать пакет документов до 01.06.2023 г.
Мы предупреждаем о том, что продление национальной процедуры после 31 декабря 2022 г. пока не принято, и небольшой риск того, что она не будет продлена – остается. Но мы считаем вероятность ее продления весьма высокой. С нашей точки зрения возможная выгода от регистрации медицинского изделия сейчас превышает риск того, что национальная процедура не будет продлена.
А если вы хотите нашей помощи в сопровождении регистрации вашего медицинского изделия по национальной процедуре, процедуре ЕАЭС, ПП 552, ПП 430, а также внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье отправьте техническую и (или) эксплуатационную документацию на ваше МИ на нашу электронную почту: info@medrelic.ru, и мы рассчитаем для Вас оптимальные условия по срокам и стоимости.
А чтобы не пропустить новости в блоге, подпишитесь на наш канал в Telegram: https://t.me/medrelic