Страны Европейского Экономического Союза (ЕАЭС) продолжают разрабатывать документы, регулирующие обращение медицинских изделий в рамках ЕАЭС. В связи с этим возникло такое понятие, как «переходный период», после окончания которого регистрационные удостоверения утратят свою силу, и необходимо будет пройти процедуру регистрации повторно по правилам, предусмотренным документами ЕЭК.

Для стран ЕАЭС переходный период продлится до 31 декабря 2021 года.

Положения переходного периода:

  • Регистрация медицинского изделия по выбору производителя медицинского изделия (его уполномоченного представителя) может осуществляться в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности либо в соответствии с законодательством государства – члена Евразийского экономического союза.
  • Медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства – члена Евразийского экономического союза, обращаются на территории этого государства.
  • Документы, подтверждающие факт регистрации медицинских изделий и выданные уполномоченным органом государства – члена Евразийского экономического союза в области здравоохранения в соответствии с законодательством этого государства, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 года.
  • До 1 января 2018 года не проводится инспектирование производства в соответствии с Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения.

Ознакомиться с документами, регулирующими обращение медицинских изделий в ЕАЭС, можно в нашей статье:

Обращение медицинских изделий в ЕАЭС — документы первого и второго уровня