Страны Европейского Экономического Союза (ЕАЭС) продолжают разрабатывать документы, регулирующие обращение медицинских изделий в рамках ЕАЭС. В связи с этим возникло такое понятие, как “переходный период”, после окончания которого регистрационные удостоверения утратят свою силу, и необходимо будет пройти процедуру регистрации повторно по правилам, предусмотренным документами ЕЭК.
Для стран ЕАЭС переходный период продлится до 31 декабря 2021 года.
Положения переходного периода:
- Регистрация медицинского изделия по выбору производителя медицинского изделия (его уполномоченного представителя) может осуществляться в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности либо в соответствии с законодательством государства – члена Евразийского экономического союза.
- Медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства – члена Евразийского экономического союза, обращаются на территории этого государства.
- Документы, подтверждающие факт регистрации медицинских изделий и выданные уполномоченным органом государства – члена Евразийского экономического союза в области здравоохранения в соответствии с законодательством этого государства, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 года.
- До 1 января 2018 года не проводится инспектирование производства в соответствии с Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения.
Ознакомиться с документами, регулирующими обращение медицинских изделий в ЕАЭС, можно в нашей статье:
Обращение медицинских изделий в ЕАЭС — документы первого и второго уровня