В сложившейся в последнее время обстановке мы, субъекты обращения медицинских изделий, равно как и государственный орган-регулятор, столкнулись с проблемой, которая требует значительных преобразований в системе обращения медицинских изделий.

Государственные органы в кратчайшие сроки адаптируют регуляторные процессы под нужды здравоохранения для борьбы с пандемией COVID-19.

Наша компания также адаптируется к происходящему в мире и продолжает функционировать в штатном режиме. Конечно, всеобщая самоизоляция по г. Москве создает нам некоторые проблемы в процессе регистрации, однако, большинство из них решаемы, и наши специалисты прилагают все возможные усилия для их минимизации.

Постановления, касающиеся обращения МИ в чрезвычайных условиях

Сегодня мы хотели бы обратить ваше внимание на то, что 3 апреля Правительство РФ опубликовало два важных постановления, касающихся особого порядка обращения отдельных медицинских изделий в чрезвычайных условиях.

  • Постановление Правительства РФ №430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия»
  • Постановление Правительства РФ №431 «Об установлении особенностей обращения медицинских изделий и ограничений на осуществление оптовой и розничной торговли медицинскими изделиями и о перечне таких изделий».

Постановление Правительства №430 – о чем оно?

Для ряда медицинских изделий, таких, как аппараты ИВЛ, оксигенаторы, тест-системы для выявления коронавирусной инфекции, системы искусственного кровообращения, смотровые перчатки, халаты, маски, бахилы, термометры (полный перечень с указанием кодов вида в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий — в Приложении к Постановлению), предназначенных для применения в условиях чрезвычайных ситуаций.

Перечислим основные его положения:

  1. До 1 января 2021 года процедура регистрации медицинских изделий из Перечня упрощена до процесса регистрации отдельных серий или партий медицинского изделия
  2. Перечень документов, необходимых для регистрации серии или партии, приведен в п.3 Постановления. Положения Постановления допускают проведение испытаний по «программе, отличной от типовой». Мы предполагаем, что под этим термином могут подразумеваться испытания производителя.
  3. При проведении испытаний медицинских изделий из перечня, для предоставления образцов на испытания получение разрешения на ввоз не требуется.
  4. Оплата госпошлины за выдачу регистрационного удостоверения уплачивается в соответствии с законодательством РФ о налогах и сборах.
  5. Допускается обращение одноразовых медицинских изделий из перечня без разрешения на это Росздравнадзора, если эти медицинские изделия зарегистрированы в стране-производителе. Непонятен вопрос – что же является документом, подтверждающим регистрацию медицинского изделия в стране-производителе? Достаточно ли для этого сертификата соответствия директивам Евросоюза (CE-сертификата) или китайского сертификата свободной продажи?
  6. В течение 3-х рабочих дней с даты ввоза незарегистрированных медицинских изделий на территорию РФ требуется уведомить об этом Росздравнадзор с указанием наименования медицинского изделия, количества, заводского номера (при наличии), номера серии (партии), дате производства (изготовления), срока годности (эксплуатации) и адреса места хранения.
  7. В течение 5 дней с момента реализации медицинских изделий, зарегистрированных, в соответствии с данным постановлением, заявитель обязан направить сведения о реализованных медицинских изделиях в Росздравнадзор.
  8. Медицинские изделия многоразового использования, не зарегистрированные в соответствии с данным постановлением, после 1 января 2021 года подлежат вывозу или уничтожению.
  9. В течение 5 дней с момента вывоза или уничтожения медицинских изделий, не зарегистрированных в соответствии с Постановлением, заявитель обязан направить сведения о данных медицинских изделиях в Росздравнадзор.

Также постановление содержит несколько моментов, которые оказались нам ясны не в полной мере и потребовали уточнения:

  1. Верно ли, что допускается реализация одноразовых медицинских изделий, включенных в Приложение к Постановлению (например, экспресс-тест для выявления антител к SARS-CoV-2), зарегистрированных в стране производителя, без осуществления государственной регистрации этого медицинского изделия (в том числе регистрации серии/партии), с предоставлением в Росздравнадзор сведений о сериях (партиях) ввезенных незарегистрированных медицинских изделий, в том числе о наименовании медицинского изделия, количестве, заводском номере (при наличии), номере серии (партии), дате производства (изготовления), сроке годности (эксплуатации) и об адресе места хранения?
  2. Верно ли, что допускаются ввоз и реализация не зарегистрированных в Российской Федерации медицинских изделий многоразового использования по перечню, предусмотренному приложением к настоящему документу, без получения разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе?
  3. Допускается ли для целей регистрации отдельной серии/партии медицинского изделия использование документов, подтверждающих результаты испытаний (исследований) зарубежного производителя по программе, отличной от типовой, проведенных в стране производителя?
  4. Является ли подтверждением регистрации в стране-производителя сертификат свободной продажи (для медицинских изделий производства Китайской Народной Республики), сертификат для иностранного правительства (для медицинских изделий производства США) или сертификат соответствия требованиям соответствующих Директив Евросоюза (для медицинских изделий производства Европейского Союза)?
  5. Подлежат ли уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации нереализованные медицинские изделия многоразового использования (их отдельные серии/партии), зарегистрированные в соответствии с п. 3 Особенностей, на которые было получено регистрационное удостоверение сроком действия до 01.01.2021 г.?
  6. Допускается ли использование и обслуживание после 01.01.2021 г. реализованных медицинских изделий многоразового использования (их отдельных серий/партий), зарегистрированных в соответствии с п. 3 Особенностей, на которые было получено регистрационное удостоверение сроком действия до 01.01.2021 г.?
  7. Допускается ли при регистрации серии (партии) медицинского изделия многоразового использования в соответствии с п. 2 Особенностей включать в одно регистрационное удостоверение несколько серий (партий) одного медицинского изделия?

Для разъяснения всех этих вопросов мы направили запрос в Росздравнадзор. После получения ответа мы обязательно опубликуем его в нашем блоге.

Постановление Правительства №431 – что нового?

Постановление Правительства РФ №431 определяет особенности обращения медицинских изделий и ограничений на осуществление оптовой и розничной торговли медицинскими изделиями и перечень таких изделий.

Перечислим его основные положения:

  1. Федеральным оператором — координатором по обеспечению потребности субъектов Российской Федерации в отдельных видах медицинских изделий является ОАО «Росхимзащита»
  2. В качестве региональных операторов могут выступать организации, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в части оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и поставляющие лекарственные препараты в соответствии  с Правилами организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена),  VII (лабильного), X (Стюарта — Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2018 г. № 1416 «О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена),  VII (лабильного), X (Стюарта — Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».
  3. Оператору-координатору должны быть предоставлены сведения о текущих запасах товаров в организациях, расположенных на территории соответствующего субъекта Российской Федерации, и о запасах товаров на период действия Постановления (90 календарных дней) (в натуральном выражении), а также о потребности в товарах (в натуральном выражении на период действия настоящего постановления, помесячно) для обеспечения ими населения субъекта Российской Федерации.
  4. Предусмотрено, но не имеет силы до отдельного распоряжения (согласно п.13 Постановления): Любым организациям за исключением федерального оператора-координатора или регионального оператора оптовая продажа или приобретение МИ из Перечня, произведенных со дня вступления в силу данного постановления, запрещена.
  5. Предусмотрено, но не имеет силы до отдельного распоряжения (согласно п.13 Постановления): Розничная купля-продажа товаров со дня вступления в силу настоящего постановления для организаций, не имеющих лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и (или) отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения запрещена.
  6. Свободное отчуждение на территории Российской Федерации товаров, за исключением действий, предусмотренных Постановлением ограничено.
  7. Размеры допустимых розничных и оптовых надбавок приведены в п.7-п.9.
  8. Полный перечень изделий, к которым применимы данные особенности, приведен в Приложении к ПП 431.