Оценка и анализ документации на медицинское изделие

для государственной регистрации

Оценим и приведем в порядок:

  • Техническую и эксплуатационную документацию
    Проанализируем и укажем на ошибки или недостающую информацию, основываясь на действующих нормативах и актуальных требованиях Росздравнадзора.
  • Юридическую документацию
    Выявим "подводные" камни в юридических (базовых) документах. Сделаем анализ и расскажем, как правильно их легализовать.
  • Документацию для целей испытаний
    Укажем, какие характеристики необходимо указать, чтобы база была достаточной для испытаний или проанализируем выданные по результатам испытаний
  • Документацию в случае отказа в регистрации
    В случае, если Вы получили отказ, дадим рекомендации по устранению замечаний, приведенных в отрицательном заключении
Вы получите детальный анализ ваших документов
Замечания, рекомендации, ссылки на действующую нормативно-правовую базу.

Услуга предоставляется на этапах:

Предоставляется
Предоставляется
Готовы проекты выписки из технической и эксплуатационной документации
Самое эффективное время!
Самое эффективное время!
Готово регистрационное досье для подачи в Росздравнадзор
Не предоставляется
Не предоставляется
Прохождение экспертизы качества, эффективности и безопасности в Росздравнадзоре
Не предоставляется (кроме МИ 1-го класса риска и МИ ИВД)
Не предоставляется (кроме МИ 1-го класса риска и МИ ИВД)
Клинические испытания
Предоставляется
Предоставляется
Отказ в регистрации

Сведите риск замечаний к минимуму!

Оставить заявку
свяжитесь с нами
107031, Россия, г. Москва, улица Кузнецкий мост, дом 21/5, подъезд 2, офис 4012
Закрыть