Анализ и оценка документации для регистрации медицинских изделий

Анализ и оценка документации для регистрации медицинских изделий в Москве от медицинской консалтинговой компании Медрелис.

Оценим и приведем в порядок:

Техническую и эксплуатационную документацию

Проанализируем и укажем на ошибки или недостающую информацию, основываясь на действующих нормативах и актуальных требованиях Росздравнадзора.

Юридическую документацию

Выявим "подводные" камни в юридических (базовых) документах. Сделаем анализ и расскажем, как правильно их легализовать.

Документацию для целей испытаний

Укажем, какие характеристики необходимо указать, чтобы база была достаточной для испытаний или проанализируем выданные по результатам испытаний

Документацию в случае отказа в регистрации

В случае, если Вы получили отказ, дадим рекомендации по устранению замечаний, приведенных в отрицательном заключении

Вы получите детальный анализ ваших документов

Замечания, рекомендации, ссылки на действующую нормативно-правовую базу.

Услуга предоставляется на этапах:

Предоставляется	Готовы проекты выписки из технической и эксплуатационной документации
Самое эффективное время!	Готово регистрационное досье для подачи в Росздравнадзор
Не предоставляется	Прохождение экспертизы качества, эффективности и безопасности в Росздравнадзоре
Не предоставляется (кроме МИ 1-го класса риска и МИ ИВД)	Клинические испытания
Предоставляется	Отказ в регистрации