Оценка и анализ документации на медицинское изделие
для государственной регистрации
Оценим и приведем в порядок:
техническую и эксплуатационную документацию
Укажем на ошибки или недостающую информацию в документации, основываясь на действующих нормативных документах и актуальных требованиях Росздравнадзора.
юридическую документацию
Выявим "подводные" камни в юридических (базовых) документах. Расскажем, как правильно их легализовать.
документацию для целей испытаний
Укажем, какие характеристики необходимо указать, чтобы документация была достаточной для испытаний или проанализируем документы, выданные по результатам испытаний
документацию в случае отказа в регистрации
В случае, если Вы получили отказ, дадим рекомендации по устранению замечаний, приведенных в отрицательном заключении
Вы получите детальный разбор ваших документов
Замечания, рекомендации, ссылки на действующую нормативно-правовую базу.
Услуга предоставляется на этапах:
Предоставляется
Предоставляется
Готовы проекты выписки из технической и эксплуатационной документации
Самое эффективное время!
Самое эффективное время!
Готово регистрационное досье для подачи в Росздравнадзор
Не предоставляется
Не предоставляется
Прохождение экспертизы качества, эффективности и безопасности в Росздравнадзоре
Не предоставляется (кроме МИ 1-го класса риска и МИ ИВД)
Не предоставляется (кроме МИ 1-го класса риска и МИ ИВД)
Клинические испытания
Предоставляется
Предоставляется
Отказ в регистрации
Сведите риск замечаний к минимуму!
Оставить заявку
Заказать консультацию