С 8 августа 2022 г. больше не требуется получение разрешения на ввоз зарубежных медицинских изделий. Об этом на своем сайте сообщил Росздравнадзор, выпустив соответствующее информационное письмо №04И-879/22 «Об изменения в порядке ввоза медицинских изделий».

Как теперь ввозить образцы?

Взамен получения разрешения на ввоз разработан уведомительный порядок ввоза медицинских изделий. Так, для подачи уведомления о ввозе медицинских изделий с целью государственной регистрации была разработана специальная форма на портале Госуслуг.

В этой форме необходимо указать те же данные, которые ранее указывались в заявлении на ввоз:

  • наименование медицинского изделия,
  • комплектацию,
  • принадлежности,
  • серийные номера или номера партий изделия и его составных частей,
  • дату производства,
  • дату истечения срока годности,
  • количество,
  • данные испытательных лабораторий (в том числе номер аттестата аккредитации),
  • реквизиты договоров с ИЛ.

После заполнения уведомление нужно будет подписать усиленной квалифицированной электронной подписью.

Чем лучше новая форма?

Технически форма содержит некоторые улучшения в сравнении с формой заявления на ввоз:

  1. Появилась возможность выбирать формат даты производства и даты истечения срока годности медицинского изделия (дд.мм.гггг, мм.гггг, гггг). Напомним, что при выборе формата он должен совпадать с тем, который используется на маркировке производителя медицинского изделия, в том числе ввозимых образцов.
  2. Появилась градация «модель / вариант исполнения». Следует исходить из того, какой термин используется в заявлении о государственной регистрации медицинского изделия.
  3. Появилась возможность указывать данные контактного лица для связи в случае возникновения вопросов у регистрирующего органа.
  4. Исчезла необходимость приложения скан-копий доверенности на УПП и договоров на ввоз. Напомним, что, во-первых, реквизиты договоров все равно необходимо указывать. Во-вторых, ФТС при ввозе медицинского изделия вправе потребовать копии этих документов.

После отправки заявления, если форма заполнена корректна, заявитель получает «Выписку из реестра выданных разрешений на ввоз». Как правило, это происходит в течение 10-15 минут. Полученный документ необходимо будет предъявить органам ФТС России для фактического ввоза образцов. Также мы рекомендуем сослаться на него и приложить его копию к документу «Сведения о выданных разрешениях на ввоз медицинского изделия» при подаче в Росздравнадзор регистрационного досье.

Преимущества новой формы для ввоза медицинских изделий

Мы считаем данное нововведение безусловно положительным.

Во-первых, в условиях затрудненной логистики может быть сложно получить оригинал доверенности на уполномоченного представителя производителя. Теперь, когда процессы независимы, можно подать уведомление о ввозе образцов еще до получения оригинала документа (в случае, если оригинал доверенности уже отправлен производителем, и данные образцов известны). Напомним, что сами образцы стоит отправлять, когда у УПП уже есть оригинал доверенности или гарантия его получения к моменту прибытия образцов в РФ. Предъявить доверенность на УПП может потребовать ФТС России.

Во-вторых, регистрация становится более предсказуемой с точки зрения сроков. Ведь в пиковые нагрузки бывали случаи, когда разрешение на ввоз приходилось ждать больше двух недель.

В-третьих, замечания, связанные с необходимостью дополнительных испытаний, теперь можно устранить быстрее. Также можно уложиться в срок, когда этого не получалось. Рассмотрим такой пример.

ДеньДо 08.08.2022С 08.08.2022
0Получение замечаний по экспертизе. В них содержится запрос дополнительных характеристик и требование доиспытать их на новых образцах.Получение замечаний по экспертизе. В них содержится запрос дополнительных характеристик и требование доиспытать их на новых образцах.
1Запрос у производителя значения характеристик и данных новых образцовЗапрос у производителя значения характеристик и данных новых образцов
15Получение ответа от производителяПолучение ответа от производителя
16Запрос в испытательную лабораториюЗапрос в испытательную лабораторию
20Договор с испытательной лабораторией заключенДоговор с испытательной лабораторией заключен
21Поданы документы для получения разрешения на ввозПроизводитель отправил образцы. Заявитель подал уведомление и получил выписку из реестра
30Получено разрешение на ввоз (пиковая нагрузка на экспертов РЗН). Производитель отправил образцы.Образцы получены и сразу переданы заявителем в испытательную лабораторию
40Образцы получены и сразу переданы заявителем в испытательную лабораториюИдут испытания
45Идут испытанияИспытания завершены. Заявитель получил дополнение к акту технических испытаний.
46Идут испытанияЗаявитель успешно подал пакет дополнительных материалов в Росздравнадзор.
50Идут испытания, но срок устранения замечаний истек. Заявитель получает отказ в государственной регистрации медицинского изделия. 

Таким образом, мы безусловно приветствуем нововведение в части уведомительного порядка ввоза.

Коллеги, если вы хотите нашей помощи в сопровождении регистрации вашего медицинского изделия по процедуре ЕАЭС, по национальной процедуре, ПП 552, ПП 430, а также внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье отправьте техническую и (или) эксплуатационную документацию на ваше МИ на нашу электронную почту: info@medrelic.ru, и мы рассчитаем для Вас оптимальные условия по срокам и стоимости.

А чтобы не пропустить новости в блоге, подпишитесь на наш канал в Telegram: https://t.me/medrelic