С 8 августа 2022 г. больше не требуется получение разрешения на ввоз зарубежных медицинских изделий. Об этом на своем сайте сообщил Росздравнадзор, выпустив соответствующее информационное письмо №04И-879/22 «Об изменения в порядке ввоза медицинских изделий».
Как теперь ввозить образцы?
Взамен получения разрешения на ввоз разработан уведомительный порядок ввоза медицинских изделий. Так, для подачи уведомления о ввозе медицинских изделий с целью государственной регистрации была разработана специальная форма на портале Госуслуг.
В этой форме необходимо указать те же данные, которые ранее указывались в заявлении на ввоз:
- наименование медицинского изделия,
- комплектацию,
- принадлежности,
- серийные номера или номера партий изделия и его составных частей,
- дату производства,
- дату истечения срока годности,
- количество,
- данные испытательных лабораторий (в том числе номер аттестата аккредитации),
- реквизиты договоров с ИЛ.
После заполнения уведомление нужно будет подписать усиленной квалифицированной электронной подписью.
Чем лучше новая форма?
Технически форма содержит некоторые улучшения в сравнении с формой заявления на ввоз:
- Появилась возможность выбирать формат даты производства и даты истечения срока годности медицинского изделия (дд.мм.гггг, мм.гггг, гггг). Напомним, что при выборе формата он должен совпадать с тем, который используется на маркировке производителя медицинского изделия, в том числе ввозимых образцов.
- Появилась градация «модель / вариант исполнения». Следует исходить из того, какой термин используется в заявлении о государственной регистрации медицинского изделия.
- Появилась возможность указывать данные контактного лица для связи в случае возникновения вопросов у регистрирующего органа.
- Исчезла необходимость приложения скан-копий доверенности на УПП и договоров на ввоз. Напомним, что, во-первых, реквизиты договоров все равно необходимо указывать. Во-вторых, ФТС при ввозе медицинского изделия вправе потребовать копии этих документов.
После отправки заявления, если форма заполнена корректна, заявитель получает «Выписку из реестра выданных разрешений на ввоз». Как правило, это происходит в течение 10-15 минут. Полученный документ необходимо будет предъявить органам ФТС России для фактического ввоза образцов. Также мы рекомендуем сослаться на него и приложить его копию к документу «Сведения о выданных разрешениях на ввоз медицинского изделия» при подаче в Росздравнадзор регистрационного досье.
Преимущества новой формы для ввоза медицинских изделий
Мы считаем данное нововведение безусловно положительным.
Во-первых, в условиях затрудненной логистики может быть сложно получить оригинал доверенности на уполномоченного представителя производителя. Теперь, когда процессы независимы, можно подать уведомление о ввозе образцов еще до получения оригинала документа (в случае, если оригинал доверенности уже отправлен производителем, и данные образцов известны). Напомним, что сами образцы стоит отправлять, когда у УПП уже есть оригинал доверенности или гарантия его получения к моменту прибытия образцов в РФ. Предъявить доверенность на УПП может потребовать ФТС России.
Во-вторых, регистрация становится более предсказуемой с точки зрения сроков. Ведь в пиковые нагрузки бывали случаи, когда разрешение на ввоз приходилось ждать больше двух недель.
В-третьих, замечания, связанные с необходимостью дополнительных испытаний, теперь можно устранить быстрее. Также можно уложиться в срок, когда этого не получалось. Рассмотрим такой пример.
| День | До 08.08.2022 | С 08.08.2022 |
| 0 | Получение замечаний по экспертизе. В них содержится запрос дополнительных характеристик и требование доиспытать их на новых образцах. | Получение замечаний по экспертизе. В них содержится запрос дополнительных характеристик и требование доиспытать их на новых образцах. |
| 1 | Запрос у производителя значения характеристик и данных новых образцов | Запрос у производителя значения характеристик и данных новых образцов |
| 15 | Получение ответа от производителя | Получение ответа от производителя |
| 16 | Запрос в испытательную лабораторию | Запрос в испытательную лабораторию |
| 20 | Договор с испытательной лабораторией заключен | Договор с испытательной лабораторией заключен |
| 21 | Поданы документы для получения разрешения на ввоз | Производитель отправил образцы. Заявитель подал уведомление и получил выписку из реестра |
| 30 | Получено разрешение на ввоз (пиковая нагрузка на экспертов РЗН). Производитель отправил образцы. | Образцы получены и сразу переданы заявителем в испытательную лабораторию |
| 40 | Образцы получены и сразу переданы заявителем в испытательную лабораторию | Идут испытания |
| 45 | Идут испытания | Испытания завершены. Заявитель получил дополнение к акту технических испытаний. |
| 46 | Идут испытания | Заявитель успешно подал пакет дополнительных материалов в Росздравнадзор. |
| 50 | Идут испытания, но срок устранения замечаний истек. Заявитель получает отказ в государственной регистрации медицинского изделия. |
Таким образом, мы безусловно приветствуем нововведение в части уведомительного порядка ввоза.
Коллеги, если вы хотите нашей помощи в сопровождении регистрации вашего медицинского изделия по процедуре ЕАЭС, по национальной процедуре, ПП 552, ПП 430, а также внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье отправьте техническую и (или) эксплуатационную документацию на ваше МИ на нашу электронную почту: info@medrelic.ru, и мы рассчитаем для Вас оптимальные условия по срокам и стоимости.
А чтобы не пропустить новости в блоге, подпишитесь на наш канал в Telegram: https://t.me/medrelic