Мы часто сталкиваемся с вопросами о том, необходимо ли в 2021 году принимать декларацию о соответствии медицинских изделий. Хотим прокомментировать этот вопрос.
С 01.01.2021 г. вступило в силу Постановление Правительства РФ №982 от 04.07.2020 г., вносящее изменения в Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии.
Список медицинских изделий для которых отменено декларирование
Таким образом, декларирование отменено для следующих видов медицинских изделий:
| Код раздела Единого перечня продукции | Название раздела Единого перечня продукции |
| 1261 | Изделия из прецизионных сплавов |
| 2372 | Фотопленки |
| 2514 | Изделия из латексов и клеев |
| 2545 | Изделия медицинские, санитарно-гигиенические и предметы ухода за больными неформовые |
| 5463 (абзацы седьмой и десятый) | Изделия из бумаги медицинского назначения; Материалы хирургические, средства перевязочные |
| 5620 | Мебель специальная |
| 8158 | Изделия медицинские |
| 8195 | Вата и изделия ватные |
| 8311 | Ткани готовые хлопчатобумажные, включая ткани ситцевой, бязевой, сатиновой, подкладочной, ворсовой, суровой, тарной, паковочной и марлевой групп, лоскут мерный тканей хлопчатобумажных |
| 8460 | Изделия медицинские |
| 8461 | Изделия медицинские из хлопчатобумажной пряжи |
| 8464 | Изделия медицинские из синтетической пряжи и нитей |
| 9385 | Среды питательные микробиологические, основы питательные и сырье биологическое для вирусологических питательных сред, применяемые в медицине |
| 9391 | Материалы стоматологические |
| 9393 | Материалы хирургические, средства перевязочные специальные |
| 9396 | Изделия протезно-ортопедические |
| 9397 | Полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции |
| 9398 | Материалы и средства медицинские прочие |
| 9431 | Инструменты механизированные |
| 9432 | Инструменты колющие |
| 9433 | Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой |
| 9434 | Инструменты оттесняющие |
| 9435 | Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные) |
| 9436 | Инструменты зондирующие, бужирующие |
| 9437 | Наборы медицинские |
| 9438 | Изделия травматологические |
| 9441 | Приборы для функциональной диагностики измерительные |
| 9442 | Приборы и аппараты для диагностики (кроме измерительных). Очки |
| 9444 | Приборы и аппараты для лечения, наркозные. Устройства для замещения функций органов и систем организма |
| 9450 | Оборудование медицинское |
| 9451 | Оборудование санитарно-гигиеническое, средства перемещения и перевозки |
| 9461 | Тара медицинская из стекла |
| 9464 | Предметы по уходу за больными и разные изделия |
| 9480 | Линзы для коррекции зрения |
Как можно видеть, практически для всех медицинских изделий декларирование соответствия отменено. Однако, это касается декларирования соответствия требованиям ГОСТ Р.
Если изделие дополнительно попадает под действие технических регламентов ТС/ЕАЭС (например, ТР ТС 020/2011 “Электромагнитная совместимость технических средств”), декларирование соответствия требованиям этих регламентов все равно остается обязательным.