Мы часто сталкиваемся с вопросами о том, необходимо ли в 2021 году принимать декларацию о соответствии медицинских изделий. Хотим прокомментировать этот вопрос.

С 01.01.2021 г. вступило в силу Постановление Правительства РФ №982 от 04.07.2020 г., вносящее изменения в Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии.

Список медицинских изделий для которых отменено декларирование

Таким образом, декларирование отменено для следующих видов медицинских изделий:

Код раздела Единого перечня продукцииНазвание раздела Единого перечня продукции
1261Изделия из прецизионных сплавов
2372Фотопленки
2514Изделия из латексов и клеев
2545Изделия медицинские, санитарно-гигиенические
и предметы ухода за больными неформовые
5463 (абзацы седьмой и десятый)Изделия из бумаги медицинского назначения; Материалы хирургические, средства перевязочные
5620Мебель специальная
8158Изделия медицинские
8195Вата и изделия ватные
8311Ткани готовые хлопчатобумажные, включая ткани ситцевой, бязевой,
сатиновой, подкладочной, ворсовой, суровой, тарной, паковочной
и марлевой групп, лоскут мерный тканей хлопчатобумажных
8460Изделия медицинские
8461Изделия медицинские из хлопчатобумажной пряжи
8464Изделия медицинские из синтетической пряжи и нитей
9385Среды питательные микробиологические, основы питательные и сырье биологическое для вирусологических питательных сред, применяемые в медицине
9391Материалы стоматологические
9393Материалы хирургические, средства перевязочные специальные
9396Изделия протезно-ортопедические
9397Полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции
9398Материалы и средства медицинские прочие
9431Инструменты механизированные
9432Инструменты колющие
9433Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой
9434Инструменты оттесняющие
9435Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные)
9436Инструменты зондирующие, бужирующие
9437Наборы медицинские
9438Изделия травматологические
9441Приборы для функциональной диагностики измерительные
9442Приборы и аппараты для диагностики (кроме измерительных). Очки
9444Приборы и аппараты для лечения, наркозные. Устройства для замещения функций органов и систем организма
9450Оборудование медицинское
9451Оборудование санитарно-гигиеническое, средства перемещения и перевозки
9461Тара медицинская из стекла
9464Предметы по уходу за больными и разные изделия
9480Линзы для коррекции зрения

 

Как можно видеть, практически для всех медицинских изделий декларирование соответствия отменено. Однако, это касается декларирования соответствия требованиям ГОСТ Р.

Если изделие дополнительно попадает под действие технических регламентов ТС/ЕАЭС (например, ТР ТС 020/2011 “Электромагнитная совместимость технических средств”), декларирование соответствия требованиям этих регламентов все равно остается обязательным.