Велась активная работа по заполнению заявления о регистрации по форме ЕАЭС и трактовке отдельных его моментов. Многим интересно, чем же отличаются форма заявления по ЕАЭС и форма по национальной процедуре. Чтобы поделиться своим пониманием различий в этих заявлениях, мы подготовили сравнительный обзор.
Также в обзоре представлены наши комментарии по терминологии, содержащейся в законодательстве по процедуре регистрации ЕАЭС.
Кирилл,
как вам известно, европейский сертификат EC действует на всей территории стран Евросоюза и не предусматривает никаких стран признания. При выходе на рынок конкретной страны может иногда потребоваться какие-то небольшие дополнительные действия по регистрации (например, в Италии, как я помню, мед.изделия класса 2а и выше должны проходить формальную процедуру регистрации в дополнение к СЕ маркировке). Но ни о каком “согласовании экспертного заключения” речи в Евросоюзе не идёт.
Ещё раз хочу подчеркнуть, необходимость согласование экспертного заключения в ЕАЭС ставит под сомнение полномочия регистрирующего органа референтного государства.
Производитель медицинского изделия, получая регистрационное удостоверение в какой-либо стране ЕАЭС, должен быть уверен, что он выходит на рынок ВСЕХ СТРАН ЕАЭС.
О государстве признания.
В заявлении о регистрации по правилам ЕАЭС необходимо указывать “государство признания”.
По-моему это накладывает сомнение на всё существование ЕАЭС.
Если есть референтное государство регистрирует медицинское изделие, значит оно уполномочено это делать в рамках правил всего ЕАЭС. Признание во всех странах ЕАЭС должно быть автоматическим.
Если уж и накладывать какие-то ограничения, то следовало бы для каждого регистрирующего органа страны ЕАЭС (референтного государства) предусмотреть ограничительный список по видам медицинских изделий.
Предусмотренная на сегодняшний день процедура согласования экспертного заключения референтного государств представляется на мой взгляд явно избыточным.
Владимир, здравствуйте!
Понятия “референтного государства” и “государства признания” вводились для случаев, когда заявителю интересно обращение медицинского изделия не на всем пространстве ЕАЭС, а только в некоторых странах. Это позволяет таким заявителям избежать расходов, связанных с необходимостью перевода эксплуатационной документации и маркировки на языки всех стран ЕАЭС, а также необходимостью уплаты госпошлины в бюджет всех стран ЕАЭС.
Например, если заявитель имеет желание обращать медицинское изделие только в России и Казахстане, ему достаточно перевести русскоязычную эксплуатационную документацию и маркировку только на казахский язык и заплатить госпошлину в РФ как референтному государству и в Казахстан за согласование экспертного заключения (либо наоборот, Казахстану как референтному, и РФ за согласование заключения).
Не могу с Вами не согласиться в том, что избыточных моментов в процедуре ЕАЭС в целом довольно много.