Услуга «Оформление отчета
о пострегистрационном
клиническом мониторинге»
Отчет о пострегистрационном клиническом мониторинге является новшеством для многих уполномоченных представителей производителей (УПП). Он должен предоставляться в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения ежегодно, не позднее 1 февраля.
Для кого?
2б и 3 класс риска
Для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3 и имплантируемых медицинских изделий класса 2б
Зарегистрированные с 2019 г.
Для медицинских изделий (2б и 3), зарегистрированных начиная с 2019 года
Зачастую специалисты УПП затрудняются в составлении этого достаточно нового для российской регуляторики документа, учитывая, что требования к информации в нем недостаточно конкретизированы.

Непредоставление отчета о клиническом мониторинге может повлечь следующую ответственность:

Административный штраф до 50000 руб. (ст. 6.28 КоАП РФ)
Изъятие медицинского изделия из обращения (п. 14 Приказа МЗ РФ №980н от 15.09.2020 г.)
Хотите отчет?
Для детальной консультации заполните, пожалуйста, следующие поля
свяжитесь с нами
+7 (495) 785-72-85 (84)
info@medrelic.ru
109074, Москва, Славянская площадь, дом 2/5/4,
строение 3, офис 4057
Заказать консультацию
Закрыть