Как мы писали ранее, 10 июня 2022 г. Совет ЕЭК подписал второй протокол по внесению изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза. Это значит, что юридические ограничения для применения национальной процедуры РФ в части регистрации согласно Постановлению Правительства №1416 были сняты. Наши сотрудники побывали в Росздравнадзоре в пятницу, 1 июля, и им подтвердили возможность подачи досье на регистрацию по национальной процедуре.

Вместе с тем, в сам регистрационный процесс Постановлением Правительства РФ №552 от 01.04.2022 г. были внесены некоторые коррективы:

«2. Экспертиза заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, представленных в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 “Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий”, со дня вступления в силу настоящего постановления осуществляется одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов проведенных технических испытаний токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации), за исключением исследований, требующих проведения клинических испытаний с участием человека.»

Таким образом, Постановление Правительства №552 вводит для всех медицинских изделий (не только регистрируемых по упрощенной процедуре) проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности в 1 этап. До января 2022 г. такой порядок действовал только для медицинских изделий 1-го класса риска, медицинских изделий для диагностики in vitro и программного обеспечения.

Мы подумали, что заявитель может столкнуться с противоречием при подаче документов для проведения клинических испытаний в форме оценки и анализа клинических данных. Ведь порядок проведения испытаний регламентируется Приказом №885н Минздрава России, п. 38 которого требует предоставлять в медицинскую организацию:

«в) разрешение на проведение клинических испытаний, выданное Росздравнадзором (за исключением медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416, а также клинических испытаний в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие);»

Очевидно, что получить разрешение на проведение клинических испытаний можно только по результатам 1-го этапа экспертизы качества, эффективности и безопасности, но она теперь осуществляется в один этап. Поэтому выполнить требование Приказа №885н для медицинских изделий, не указанных в скобках в качестве исключений, не представляется возможным.

За разъяснениями мы обратились в Росздравнадзор.

Запрос

И получили такой ответ:

Ответ

Следовательно, регистрация всех медицинских изделий, за исключением требующих клинических испытаний с участием человека, осуществляется в один этап, и разрешение на проведение клинических испытаний для большинства медицинских изделий упраздняется. В случае дальнейшего продления национальной процедуры (после 31 декабря 2022 г.) такой порядок будет действовать до 01.09.2023 г.

UPD: 19.09.2022 срок действия Постановления Правительства №552, а следовательно, и положения об одноэтапности национальной процедуры, был продлен до 01.01.2025 г.

Одноэтапная процедура. Плюсы и минусы

Что следует из этой одноэтапности? Хорошо это или плохо? Во введении одноэтапной процедуры есть как плюсы, так и минусы. Давайте их разберем:

Положительные аспекты

  • В общем и целом, скорость регистрации увеличится примерно на 1-3 месяца
  • Регистрационные процессы смогут проходить более оптимально. Например, можно будет заверять клиническую оценку производителя для приобщения к акту клинических испытаний сразу вместе с технической и эксплуатационной документацией.

Отрицательные аспекты

  • Если Росздравнадзор прекратит прием документов по национальной процедуре 31.12.2022 г., есть высокая вероятность не успеть пройти все испытания. Особенно в том случае, если в конце года будет высокая нагрузка на мощности лабораторий и испытательных организаций.
  • Срок устранения замечаний по экспертизе качества, эффективности и безопасности, как и прежде, составляет 50 рабочих дней. Но теперь замечания нужно будет устранять сразу и к документации, и к токсикологическим и техническим испытаниям, и к клиническим испытаниям. Таким образом, хоть данный срок формально и остался прежним, но объем работы, которую нужно проделать за эти 50 рабочих дней, увеличился.

Как получить РУ по национальной процедуре как можно быстрее

Необходимо начинать процесс регистрации прямо сейчас, чтобы уложиться до 31 декабря. В случае, если Ваше медицинское изделие иностранного производства, рекомендует предупредить производителя о сжатых сроках и необходимости оперативного реагирования, а также оперативного заверения документов. При наличии дополнительных сложностей с логистикой это актуально, как никогда.

Если вы хотите нашей помощи в сопровождении регистрации вашего медицинского изделия по национальной процедуре, ПП 552, ПП 430 или по процедуре ЕАЭС, а также внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье отправьте техническую и (или) эксплуатационную документацию на ваше МИ на нашу электронную почту: info@medrelic.ru, и мы рассчитаем для Вас оптимальные условия по срокам и стоимости.