Как мы писали ранее, 10 июня 2022 г. Совет ЕЭК подписал второй протокол по внесению изменения в Соглашение о единых принципах и порядке обращения МИ в рамках Евразийского экономического союза. Это значит, что юридические ограничения для применения национальной практики Российской Федерации в части внесения в реестр МИ согласно Постановлению Правительства №1416 были сняты. Наши сотрудники побывали в Росздравнадзоре в пятницу, 1 июля, и им подтвердили возможность подачи перечня бумаг на оформление МИ по национальному протоколу.

Вместе с тем, в сам  процесс оформления МИ Постановлением Правительства Российской Федерации №552 от 01.04.2022 г. были внесены некоторые коррективы:

«2. Экспертиза заявления о государственной регистрации МИ и документов, представленных в соответствии с Правилами государственной регистрации МИ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 “Об утверждении Правил ГР медицинских изделий”, со дня вступления в силу настоящего постановления осуществляется одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов проведенных технических испытаний токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении МИ, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации), за исключением исследований, требующих проведения клинических испытаний с участием человека.»

Таким образом, Постановление Правительства №552 вводит для всех (не только оформляемых по упрощенной схеме) прохождение экспертизы качества, эффективности и безопасности в 1 этап. До января 2022 г. такой регламент действовал только для клинических товаров 1-го класса опасности, для диагностики in vitro и программного обеспечения.

Мы подумали, что декларант может столкнуться с противоречием при подаче пакета для прохождение лабораторных исследований в форме оценки и анализа клинических данных. Порядок работы  прохождения исследований регламентируется Приказом №885н Минздрава России, п. 38 которого требует предоставлять в медицинскую организацию:

«в) разрешение на проведение клинических испытаний, выданное Росздравнадзором (за исключением МИ с низкой степенью потенциального риска их применения, программного обеспечения, являющегося МИ, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, включенных в перечень с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенностиРГ, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416, а также клинических испытаний в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на МИ);»

Очевидно, что получить разрешение на прохождение лабораторных исследований можно только по результатам 1-го этапа экспертизы качества, эффективности и безопасности, но она теперь осуществляется в один этап. Поэтому выполнить рекомендации Приказа №885н для врачебных товаров, не указанных в скобках в качестве исключений, не представляется возможным.

За разъяснениями мы обратились в Росздравнадзор.

Запрос

И получили такой ответ:

Ответ

Следовательно, учет всех МИ, за исключением требующих лабораторных больничных исследований с участием человека, осуществляется в один этап, и разрешение на клинические исследования для большинства упраздняется. В случае дальнейшего продления национальной практике (после 31 декабря 2022 г.) такой регламент будет действовать до 01.09.2023 г.

UPD: 19.09.2022 срок действия Постановления Правительства №552, а следовательно, и положения об одноэтапности национальной процедуры, был продлен до 01.01.2025 г.

Одноэтапная схема прохождения. Плюсы и минусы

Что следует из этой одноэтапности? Хорошо это или плохо? Во введении одноэтапной схемы прохождения внесения в реестр есть как плюсы, так и минусы. Давайте их разберем:

Положительные аспекты

  • В общем и целом, скорость оформления увеличится примерно на 1-3 месяца
  • Процессы постановки на учет МИ смогут проходить более оптимально. Например, можно будет заверять клиническую оценку производителя для приобщения к акту клинических исследований сразу вместе с технической и эксплуатационной документацией.

Отрицательные аспекты

  • Если Росздравнадзор прекратит прием документов по национальному протоколу 31.12.2022 г., есть высокая вероятность не успеть пройти все этапы процесса. Особенно в том случае, если в конце года будет высокая нагрузка на мощности лабораторий и исследовательских организаций.
  • Срок устранения замечаний по экспертизе качества, эффективности и безопасности, как и прежде, составляет 50 рабочих дней. Но теперь замечания нужно будет устранять сразу и в досье, и в токсикологических и технических тестированиях, и в больничных исследованиях. Таким образом, хоть данный срок формально и остался прежним, но объем работы, которую нужно проделать за эти 50 рабочих дней, увеличился.

Как получить РУ по национальному регламенту как можно быстрее

Необходимо начинать процесс внесения в реестр прямо сейчас, чтобы уложиться до 31 декабря. В случае, если Ваше МИ иностранного поставщика, рекомендует предупредить производителя о сжатых сроках и необходимости оперативного реагирования, а также оперативного заверения бумаг. При наличии дополнительных сложностей с логистикой это актуально, как никогда.

Если вы хотите нашей помощи в сопровождении получения РУ вашего МИ по национальной процедуре, ПП 552, ПП 430 или по протоколу ЕАЭС, а также внесения изменений в документы, содержащиеся в уже готовом пакете отправьте техническую и (или) эксплуатационную документацию на нашу электронную почту: info@medrelic.ru, и мы рассчитаем для Вас оптимальные условия по срокам и стоимости.