Уважаемые коллеги!

Мы связались с горячей линией Росздравнадзора 8-499-578-06-99 и уточнили некоторые особенности применения положений Постановления Правительства РФ №430, о котором мы писали ранее, к одноразовым экспресс-тестам для выявления антител к SARS-CoV-2.

Такие тесты относятся к коду вида медицинского изделия 142010, который включен в Перечень согласно Постановлению.

Как можно видеть, в описании данного кода вида словосочетания «одноразового применения» нет.

Со слов горячей линии Росздравнадзора, в данном случае понятие одноразовости определяется описанием кода вида, а не формулировкой, указанной в назначении медицинского изделия или в инструкции по применению. Т.е. положение о возможности реализации отдельной серии (партии) без ее регистрации к тестам на COVID-19 не применяется.

Особенности регистрации

Также мы уточнили следующие особенности регистрации серии/партии данного вида изделий:

  1. Протоколы испытаний производителя не обязательно заверять в установленном порядке. Достаточно заверения заявителем.
  2. Клинико-лабораторные испытания проводятся в обязательном порядке на территории РФ по типовой программе, размещенной на сайтах экспертных организаций

Таким образом, можно сделать следующие выводы:

  • Недопустимо реализовывать экспресс-тесты на COVID-19 без предварительной регистрации серии/партии (или полной регистрации медицинского изделия)
  • Для прохождения процедуры регистрации серии/партии необходимо собрать пакет документов, предусмотренный Постановлением Правительства №430:

— копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) (при наличии);

— документы, подтверждающие принадлежность серии (партии) медицинского изделия заявителю на законных основаниях;

— техническая документация производителя (изготовителя)  на медицинское изделие (при наличии);

— эксплуатационная документация производителя (изготовителя)  на медицинское изделие, соответствующая требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации;

— фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее  18 на 24 сантиметра);

— протоколы испытаний производителя

  • Также необходимо пройти клинико-лабораторные испытания по типовой программе (см. ссылку выше). Некоторые положения программы представляют собой определенную сложность с точки зрения количества образцов биоматериала для многих ЛПУ, например:
Перекрестную реактивность быстрого теста оценивают с использованием образцов цельной крови, сыворотки или плазмы (рекомендуется, чтобы были собраны до сентября 2019 года), которые содержат антитела к патогенам: другие типы коронавируса, HBV, HCV, HIV-1, HIV-2, Adenovirus, Human Metapneumovirus (hMPV) , Parainfluenza virus 1-4, Influenza A, Influenza B, Enterovirus 71, Respiratory syncytial virus, Rhinovirus, Chlamydia pneumoniae , Streptococcus pneumonia, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma pneumoniae, EB Virus.

Вывод

Таким образом, несмотря на упрощение процедуры регистрации Постановлением Правительства №430, процесс нельзя назвать простым. Тем более, клинико-лабораторные испытания имеют первостепенное значение и являются наиболее сложной процедурой из всех процессов регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro.