Уважаемые коллеги!
Мы связались с горячей линией Росздравнадзора 8-499-578-06-99 и уточнили некоторые особенности применения положений Постановления Правительства РФ №430, о котором мы писали ранее, к одноразовым экспресс-тестам для выявления антител к SARS-CoV-2.
Такие тесты относятся к коду вида медицинского изделия 142010, который включен в Перечень согласно Постановлению.
Как можно видеть, в описании данного кода вида словосочетания «одноразового применения» нет.
Со слов горячей линии Росздравнадзора, в данном случае понятие одноразовости определяется описанием кода вида, а не формулировкой, указанной в назначении медицинского изделия или в инструкции по применению. Т.е. положение о возможности реализации отдельной серии (партии) без ее регистрации к тестам на COVID-19 не применяется.
Особенности регистрации
Также мы уточнили следующие особенности регистрации серии/партии данного вида изделий:
- Протоколы испытаний производителя не обязательно заверять в установленном порядке. Достаточно заверения заявителем.
- Клинико-лабораторные испытания проводятся в обязательном порядке на территории РФ по типовой программе, размещенной на сайтах экспертных организаций
Таким образом, можно сделать следующие выводы:
- Недопустимо реализовывать экспресс-тесты на COVID-19 без предварительной регистрации серии/партии (или полной регистрации медицинского изделия)
- Для прохождения процедуры регистрации серии/партии необходимо собрать пакет документов, предусмотренный Постановлением Правительства №430:
– копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) (при наличии);
– документы, подтверждающие принадлежность серии (партии) медицинского изделия заявителю на законных основаниях;
– техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (при наличии);
– эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, соответствующая требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации;
– фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра);
– протоколы испытаний производителя
- Также необходимо пройти клинико-лабораторные испытания по типовой программе (см. ссылку выше). Некоторые положения программы представляют собой определенную сложность с точки зрения количества образцов биоматериала для многих ЛПУ, например:
Вывод
Таким образом, несмотря на упрощение процедуры регистрации Постановлением Правительства №430, процесс нельзя назвать простым. Тем более, клинико-лабораторные испытания имеют первостепенное значение и являются наиболее сложной процедурой из всех процессов регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro.
Постановление Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. N 441 “Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов” Лекарства для лечения зараженных COVID-19 будут регистрировать по ускоренной программе, а цены на ЖНВЛП возьмут на особый контроль. До конца 2020 г. лекарства, применяемые в связи с ЧС, а также для профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, будут регистрироваться в упрощенном порядке. Сокращен список документов. Предусмотрена возможность подать их в электронном виде. Рабочая группа при Минздраве сможет сократить объем экспертиз, заменить лабораторные экспертизы исследованиями (испытаниями), проводимыми для ввода препарата в гражданский оборот. На регистрацию лекарства отводятся 20 дней. Минпромторг и Росздравнадзор будут отслеживать наличие ЖНВЛП в продаже и цены на них. При отсутствии в продаже из-за высокой цены производителю предложат зарегистрировать предельную отпускную цену.