«Сложнее всего начать действовать,

все остальное зависит только от упорства»

 Амелия Эрхарт,
первая женщина-пилот,
совершившая трансантлантический перелет

 

Ранее мы писали о том, что Совет ЕЭК анонсировал потенциальное продление национальных процедур регистрации стран-участников до 31.12.2025 г. На тот момент этот анонс был в виде новости, без подкрепления каким-либо официальным документом. Поздним вечером 8 сентября на правовом портале ЕАЭС такой документ был опубликован – это Распоряжение Совета ЕЭК №22 «О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года»

Что будет дальше

После подписания Протокола, в случае отсутствия возражений стран-участников (а такие возражения маловероятны), возможность подачи по национальной процедуре будет продлена еще на 3 года (на данный момент возможность подачи заявлений действует до 31 декабря 2022 года).

Следует отметить, что внутригосударственные процедуры согласования и подписания подобных Протоколов не всегда быстрые, в связи с чем на какое-то время возможность подачи по национальным процедурам может быть приостановлена. Например, при предыдущем продлении (с 31.12.2021 до 31.12.2022) подача была приостановлена на 6 месяцев – с января до июня 2022 г.

Когда лучше начать регистрацию

Несмотря на небольшую вероятность приостановки подачи по национальной процедуре или неподписания Протокола кем-либо из стран-участников, мы рекомендуем не ждать у моря погоды, а начинать подготовительный процесс к подаче документов уже сейчас. Под этим мы имеем в виду формирование пакета документов по ПП РФ №1416, составление технической и эксплуатационной документации по Приказу №11н МЗ РФ, проведение токсикологических исследований, технических и клинических испытаний.

Напомним, что со временем национальные процедуры регистрации могут со временем усложниться, а цены на испытания вырасти.

Поэтому мы считаем, что оптимальный момент для начала регистрации медицинского изделия – сегодня.

А мы можем помощь Вам в сопровождении этого сложного процесса. Для этого отправьте техническую и (или) эксплуатационную документацию на ваше МИ на нашу электронную почту: info@medrelic.ru, и мы рассчитаем для Вас оптимальные условия по срокам и стоимости.

А чтобы не пропустить новости в блоге, подпишитесь на наш канал в Telegram: https://t.me/medrelic