Уважаемые коллеги!

На Официальном интернет-портале правовой информации опубликовано Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 №135 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения».

Для каких медицинских изделий положено инспектирование производства?

Это Постановление вступает в силу с 1 сентября 2022 г. и вводит инспекцию производства в рамках национальной процедуры РФ для медицинских изделий:

  • классов потенциального риска применения 2б
  • классов потенциального риска применения 3,
  • а также медицинских изделий класса риска 2а, выпускаемых в стерильном виде.

 

Следует отметить, что в течение первых 9 месяцев действия Постановления (то есть до 1 июня 2023 г.) Постановление устанавливает лишь требование к предоставлению сертификата соответствия ISO 13485 и/или гармонизированных версий этого стандарта и, что очень важно, копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие указанным стандартам. Кроме того, предоставляются документы, подтверждающие наличие у производителя медицинского изделия условий производства (например, договор аренды помещения).

Особым новшеством это обстоятельство может стать для отечественных производителей, которые в ряде случаев могли предоставлять акт квалификационных испытаний взамен сертификата ISO 13485 и копий отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие указанным стандартам.

Начиная с 1 июня 2023 г. документ предусматривает полноценное инспектирование производства. Отметим, что подача заявлений на регистрацию по национальной процедуре прекращается с 1 января 2023 г., поэтому документ затрагивает главным образом случаи внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.

Когда обязательно инспектирование производства?

Инспектирование производства будет обязательно при внесении изменений в регистрационное досье медицинских изделий соответствующих классов риска в следующих случаях:

  • Любые изменения, требующие экспертизы качества, эффективности и безопасности.
  • Изменение места производства медицинского изделия.
  • Также инспектирование производства будет обязательно для выпуска в обращение медицинских изделий соответствующих классов риска, изготовленных по индивидуальным заказам пациентов.

Формы инспектирования производства

Как и в процедуре ЕАЭС, предусмотрены следующие формы инспектирования производства:

  • Первичное инспектирование производства

Проводится во всех случаях, требующих экспертизы качества, эффективности и безопасности или при изменении места производства медицинского изделия.

  • Плановое инспектирование производства

В отличие от процедуры ЕАЭС, плановое инспектирование производства производится каждые 5 лет (в процедуре ЕАЭС – каждые 3 года).

  • Внеплановое инспектирование производства

Проводится при внесении изменений в перечень производственных площадок, групп (подгрупп) медицинских изделий, подтверждении устранения нарушений при первичном или плановом инспектировании производства, подтверждении устранения причин, которые привели к выпуску недоброкачественных медицинских изделий, подтверждение внедрения производителем системы менеджмента качества.

  • Дистанционное инспектирование производства

В случае обстоятельств непреодолимой силы, таких как угроза распространения эпидемических заболеваний, представляющих опасность для окружающих (например, COVID-19); возникновение обстоятельств, несущих угрозу жизни или здоровью инспекторов (например, военные действия вблизи места производства медицинского изделия), допускается дистанционное инспектирование производства – например, посредством видеосвязи.

Если вы хотите нашей помощи в сопровождении регистрации вашего медицинского изделия по национальной процедуре или по процедуре ЕАЭС, отправьте техническую и (или) эксплуатационную документацию на ваше МИ на нашу электронную почту: info@medrelic.ru, и мы рассчитаем для Вас оптимальные условия по срокам и стоимости.