1 октября было опубликовано Постановление Правительства РФ №1650, которое заменяет действующее постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 615 “Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий”.

Основной смысл Постановления РФ №1650?

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий существует уже давно. Однако, Постановление расширяет перечень информации, содержащейся в реестре по каждому медицинскому изделию, одновременно гармонизируя его с требованиями процедуры ЕАЭС.

С 1 марта 2022 г., когда Постановление вступит в силу, в реестр также должна будет включаться следующая информация:

«л) фотографические изображения общего вида медицинского изделия;

м) фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае если имеется);

н) электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

о) электронный образ регистрационного удостоверения на медицинское изделие»

Польза для потребителей и производителей

  1. С данным нововведением уменьшится вероятность использования фальсифицированных медицинских изделий. В случае сомнений потребитель всегда сможет сличить приобретенное медицинское изделие с его фотографией в реестре.
  2. Наличие эксплуатационной документации в реестре облегчит возможность использования изделия конечным потребителем. Особенно это касается консьюмерских медицинских изделий (поставляемых непосредственно конечному пользователю – пациенту), поскольку вероятность утери или порчи инструкции по применению для таких изделий наиболее велика.
  3. Также наличие эксплуатационной документации в реестре облегчит сравнение медицинского изделия с взаимозаменяемыми, которое осуществляется в ходе клинических испытаний в форме оценки и анализа данных (в национальной процедуре) или в ходе составления отчета о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия (в процедуре ЕАЭС).

В данный момент основным источником информации о зарегистрированных изделиях, подлежащих сравнению с регистрируемыми, выступают сайты производителей, где информация часто представлена не в такой полной мере, как в эксплуатационной документации на взаимозаменяемое изделие.

Коллеги, если вы хотите нашей помощи в сопровождении регистрации вашего медицинского изделия по процедуре ЕАЭС или внесении изменений в документы регистрационного досье («ВИРД», «ВИРУ») по национальной процедуре, отправьте техническую и (или) эксплуатационную документацию на ваше МИ на нашу электронную почту info@medrelic.ru, и мы сделаем для вас оптимальное предложение по срокам и стоимости.