В некоторых случаях, при внесении изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ), изменения могут также вноситься и в регистрационную документацию. В связи с этим, у заявителей часто возникает вопрос “Оплачивается ли тогда экспертиза качества, безопасности и эффективности МИ?”
Платная экспертиза безопасности, качества и эффективности МИ проводится только в случае необходимости внесения изменений в техническую и (или) эксплуатационную документацию производителя, тогда внесение изменений проводится по результатам экспертизы, аналогичной экспертизе при государственной регистрации.
Размеры госпошлин:
1 класс риска – 20000 руб.
2а класс риска – 30000 руб.
2б класс риска – 40000 руб.
3 класс риска – 55000 руб.
За внесение изменений в документы, не требующие проведения экспертизы качества, безопасности и эффективности МИ, госпошлина составляет – 1500 руб.
(согласно п. 4 ст. 333.32.2. НК РФ)
Прошу прощения, но забыла дополнить вопрос: на данной странице указаны размеры ГП в случае необходимости внесения изменений в техническую и (или) эксплуатационную документацию производителя. Это распространяется на новые правила регистрации в ЕАЭС, или конкретно в РФ? Есть ли необходимость в нашем случае ее оплачивать?
Спасибо!
Алла, здравствуйте!
Спасибо за высокую оценку нашей работы.
Начну с последнего вопроса по гос.пошлине.
Согласно статьи 333_32.2. НК РФ Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий и регистрации медицинских изделий, предназначенных для обращения на общем рынке медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза
За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия:
класс 1 – 20000 рублей;
класс 2а – 30000 рублей;
класс 2б – 40000 рублей;
класс 3 – 55000 рублей;
Вам будет необходимо заплатить гос.пошлину соответствующую классу риска вашего изделия.
2. Мы рекомендуем в таких случаях, как Ваш, делать новую регистрацию. Так как Вам для внесения изменений придется провести все виды испытаний (техника/эмс/токсика/клиника) и пройти экспертизу. Но при этом у Вас будет высокий риск отказа, и не будет возможности представить дополнительные материалы и сведения. Получив отказ вы потеряете сумму гос.пошлин, плюс время.
Юрий, большое спасибо за быстрый и понятный ответ! Прислушаемся к Вашей рекомендации.
Добрый день!
Подскажите, пожалуйста, как поступить в следующей ситуации.
В действующее РУ было решено внести изменения в связи с добавлением нового варианта исполнения изделия.
Оно отличается 3мя характеристиками: вес, длина волны, мощность.В досье были предоставлены протоколы технических испытаний
и прочая необходимая документация, подтверждающая данные изменения и безопасность изделия.
На что был получен ответ от РЗН : необходимо предоставить результаты клинических исследований,
соответствующие требованиям приказа Минздрава России от 09.01.2014 № 2н.
Не совсем понятно, на основании чего клиника может провести данные испытания, в каком виде оформить заключения.
По словам эксперта, такого рода изменения внести можно, если грамотно подготовить доп.материалы, среди которых как раз должна быть клиника.
Заранее спасибо за ответ!
Отдельно благодарю вашу компанию и сайт за полезную информацию, которую вы публикуете.