Нам часто поступает вопрос о наличии требования проводить многоцентровые клинические испытания медицинского изделия в разных странах ЕАЭС (когда одна клиническая база находится в другой стране, а другая – в другой). Например, когда ЛПУ, координирующее испытания, находится в России, а второе ЛПУ – в Беларуси.

Регулярно мы отвечаем на этот вопрос ответом, что такого требования нет. Однако, мы решили на всякий случай подать соответствующий запрос в Росздравнадзор:

 

И получили следующий ответ:

Вывод

Из ответа на запрос можно сделать вывод о том, что действительно отсутствует требование о том, что ЛПУ должны находиться в разных странах.
Вместе с тем, хотим обратить внимание на следующий нюанс.

 

Согласно п. 18 Решения №29 Совета ЕЭК от 12.02.2016

«18. Для проведения клинического испытания (исследования) медицинского изделия (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro) должно быть получено разрешение уполномоченного органа государства-члена, на территории которого планируется проведение данных испытаний (исследований). Для проведения клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro должно быть направлено уведомление в свободной форме в уполномоченный орган (экспертную организацию) государства-члена.»

Отсюда следует, что в случае если ЛПУ, в которых проводятся многоцентровые клинические испытания, находятся на территории разных государств, разрешение на клинические испытания требуется получать в уполномоченном органе каждого государства.

Друзья, давайте делиться мнениями. Оставляйте в комментариях свои вопросы по процедуре ЕАЭС, и мы обязательно рассмотрим их в одном из следующих постов.

А если вы хотите нашей помощи в сопровождении регистрации вашего медицинского изделия по процедуре ЕАЭС, отправьте техническую и (или) эксплуатационную документацию на ваше МИ на нашу электронную почту: info@medrelic.ru