При регистрации медицинских изделий по национальной процедуре мы привыкли к тому, что для отечественных изделий основным документом, составляющим техническую документацию, являются технические условия (ТУ). Вместе с тем, некоторым отечественным производителям (например, тем, у кого производственные площадки расположены за границей), удобнее использовать другой формат технической документации.
Поэтому мы решили задать Росздравнадзору вопрос, насколько обязательно использование ТУ в процедуре ЕАЭС, и подготовили следующий запрос:
Текст запроса
На этот запрос мы получили следующий ответ:
Текст ответа
Таким образом, можно сделать вывод, что использование технической документации в формате ТУ при регистрации медицинских изделий по процедуре ЕАЭС обязательным не является.
Если вы хотите нашей помощи в сопровождении регистрации вашего медицинского изделия по процедуре ЕАЭС, отправьте техническую и (или) эксплуатационную документацию на ваше МИ на нашу электронную почту: info@medrelic.ru