Для клинических испытаний (КИ) в форме анализа и оценки клинических данных (для  целей государственной регистрации МИ), в медорганизацию должен быть предоставлен образец медицинского изделия.

Возникает вопрос — зачем?

Ведь заведомо известно, что проведение КИ в форме испытаний, в том числе с участием человека, не планируется, а значит применение образца МИ по назначению не возможно.

Ответ Росздравнадзора

Согласно Приказу Минздрава России от 09.01.2014 г. №2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий», заявитель представляет в испытательную организацию образцы (образец) медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, для монтажа (ввода в эксплуатацию) которых требуется получение разрешений (лицензий), создание специальных условий, строительства отдельных капитальных сооружений и дополнительного обучения специалистов, а в некоторых случаях — выезд на место производства медицинского изделия).

Результаты КИ должны содержать идентификационные признаки МИ, такие как состав, комплектность, принадлежности и т.д., с целью определения соответствия регистрируемого МИ сведениям, представленным в технической и эксплуатационной документации производителя.