Занимаясь государственной регистрацией медицинских изделий, мы часто сталкиваемся с проблемами, которые связаны с некорректной трактовкой законов и постановлений, а также со всевозможными несостыковками в них.
Одной из таких проблем стала государственная регистрация медицинских изделий, в состав которых входят лекарственные средства, а также медицинских изделий, в составе которых технически применяются те же химические вещества, что и в составе лекарственных средств, но не относящиеся к фармацевтическим субстанциям.
При регистрации подобных изделий эксперты Росздравнадзора выставляют требование об обязательной государственной регистрации в РФ используемых в составе медицинского изделия лекарственного препарата и/или фармацевтической субстанции.
- цементы стоматологические,
- системы адгезивные стоматологические,
- гели для протравливания зубной эмали,
- растворы офтальмологические,
- стенты урологические с лекарственными средствами,
- презервативы,
- лубриканты уретральные,
- имплантаты косметологические с содержанием гиалуроновой кислоты,
- стимуляторы косметологические, применяемые совместно с контактными растворами,
- лейкопластыри,
- растворы назальные механического действия,
- тампоны спиртовые для дезинфекции,
- и другие.
В надежде хоть как-то повлиять на сложившуюся ситуацию наша команда стала готовить обращение в Росздравнадзор, Минздрав и Минпромторг.
Кто подписался под обращением?
22 августа специалисты МЕДРЕЛИС сделали большую рассылку компаниям-производителям и дистрибьюторам медицинских изделий с просьбой присоединиться к обращению. Тема оказалась настолько актуальной и наболевшей, что многие адресаты связывались с нами немедленно после прочтения нашего письма.
В течении месяца мы вели общение со всеми откликнувшимися и получали подписные листы из разных городов России: Москва и московская область, Санкт-Петербург, Екатеринбург, Новосибирск, Краснодар, Белгород, Воронеж, Саратов.
Обращение подано в ведомства
25 сентября 2017 г. коллективное обращение в 3-х экземплярах было направлено в ведомства Росздрав, Минздрав и Минпромторг.
Поддержка СМИ
Проблемой заинтересовался крупнейший отраслевой журнал VADEMECUM, 25 сентября, в день подачи обращения в ведомства, была опубликована статья с интервью Ген. Директора МЕДРЕЛИС, Юрия Матвиенко.
«Начиная с апреля 2017 года регистрация подпадающих под действие приказа Минздрава №11н медизделий практически полностью остановлена или значительно затруднена, что уже отражается на операционной деятельности игроков отрасли».
Спасибо большое за активную позицию всем компаниям, откликнувшимся на нашу инициативу! Вместе мы делаем важное дело!
О статусе обращения мы будем сообщать вам дополнительно.
С уважением,
команда МЕДРЕЛИС