Занимаясь государственной регистрацией медицинских изделий, мы часто сталкиваемся с проблемами, которые связаны с некорректной трактовкой законов и постановлений, а также со всевозможными несостыковками в них.
Одной из таких проблем стала государственная регистрация медицинских изделий, в состав которых входят лекарственные средства, а также медицинских изделий, в составе которых технически применяются те же химические вещества, что и в составе лекарственных средств, но не относящиеся к фармацевтическим субстанциям.
При регистрации подобных изделий эксперты Росздравнадзора выставляют требование об обязательной государственной регистрации в РФ используемых в составе медицинского изделия лекарственного препарата и/или фармацевтической субстанции.
- цементы стоматологические,
- системы адгезивные стоматологические,
- гели для протравливания зубной эмали,
- растворы офтальмологические,
- стенты урологические с лекарственными средствами,
- презервативы,
- лубриканты уретральные,
- имплантаты косметологические с содержанием гиалуроновой кислоты,
- стимуляторы косметологические, применяемые совместно с контактными растворами,
- лейкопластыри,
- растворы назальные механического действия,
- тампоны спиртовые для дезинфекции,
- и другие.
В надежде хоть как-то повлиять на сложившуюся ситуацию наша команда стала готовить обращение в Росздравнадзор, Минздрав и Минпромторг.
Кто подписался под обращением?
22 августа специалисты МЕДРЕЛИС сделали большую рассылку компаниям-производителям и дистрибьюторам медицинских изделий с просьбой присоединиться к обращению. Тема оказалась настолько актуальной и наболевшей, что многие адресаты связывались с нами немедленно после прочтения нашего письма.
В течении месяца мы вели общение со всеми откликнувшимися и получали подписные листы из разных городов России: Москва и московская область, Санкт-Петербург, Екатеринбург, Новосибирск, Краснодар, Белгород, Воронеж, Саратов.
Обращение подано в ведомства
25 сентября 2017 г. коллективное обращение в 3-х экземплярах было направлено в ведомства Росздрав, Минздрав и Минпромторг.
Поддержка СМИ
Проблемой заинтересовался крупнейший отраслевой журнал VADEMECUM, 25 сентября, в день подачи обращения в ведомства, была опубликована статья с интервью Ген. Директора МЕДРЕЛИС, Юрия Матвиенко.
«Начиная с апреля 2017 года регистрация подпадающих под действие приказа Минздрава №11н медизделий практически полностью остановлена или значительно затруднена, что уже отражается на операционной деятельности игроков отрасли».
Спасибо большое за активную позицию всем компаниям, откликнувшимся на нашу инициативу! Вместе мы делаем важное дело!
О статусе обращения мы будем сообщать вам дополнительно.
С уважением,
команда МЕДРЕЛИС
Добрый день!
Подскажите, пожалуйста не затрагивались ли на обсуждении «Коллективное обращение о проблеме регистрации МИ с ЛС в составе отправлена» темы:
1. отнесения изделий, содержащих лекарственное средство к «медицинским»
2. присвоения класса потенциального риска?
т.к. сейчас столкнулись с проблемой регистрации устройства для обработки ран (что является назначением изделия), в состав которого входит лекарственное средство (йод, зеленка, спирт, перекись).
ФС РЗН обязуют присвоение 3 класса риска, исходя из Правила 13 Приказа МЗ РФ № 4н:» Медицинские изделия, в составные части которых входит вещество, представляющее собой лекарственный препарат или иное биологически активное средство и воздействующее на человеческий организм в дополнение к воздействию медицинского изделия, относятся к классу 3.»
При этом есть зарегистрированные изделия подобного назначения: карандаши с лекарственными препаратами, пластыри — имеющие класс потенциального риска 2а, 2б.
Если, что то подобное затрагивалось, будем очень благодарны, если подскажете где можно просмотреть информацию по данной встрече.
Мария, здравствуйте!
Главным предметом обсуждения являлась процедура подтверждения качества лекарственного препарата / фармацевтической субстанции.
Вопрос о присвоении того или иного класса потенциального риска применения на обсуждении не поднимался.
В свою очередь, мы рекомендуем следовать требованиям, которые установлены Приказом №4н МЗ РФ. В Вашем случае лучше подстраховаться и действительно указать 3-й класс риска.
Мария, здравствуйте!
Согласно п.п. 20, 29 «Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» утвержденного приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н, при проведении технических испытаний и токсикологических исследований осуществляется, в том числе определение и согласование с заявителем класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н.
Согласно п. 3 Приложения 2 приказа Минздрава России от 06.06.2012 № 4н, при классификации медицинских изделий учитывают их функциональное назначение и условия применения, а также следующие критерии:
длительность применения медицинских изделий;
инвазивность медицинских изделий;
наличие контакта медицинских изделий с человеческим телом или взаимосвязи с ним;
способ введения медицинских изделий в тело человека (через анатомические полости или хирургическим путем);
применение медицинских изделий для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);
применение источников энергии.
Одновременно, согласно п. 4.13 Приложения 2 приказа Минздрава России от 06.06.2012 № 4н, медицинские изделия, в составные части которых входит вещество, представляющее собой лекарственный препарат или иное биологически активное средство и воздействующее на человеческий организм в дополнение к воздействию медицинского изделия, относятся к классу 3.
Таким образом, для определения класса потенциального риска Вам необходимо оценить функциональное назначение и условия применения медицинского изделия, а также критерии, указанные в приказе Минздрава России от 06.06.2012 № 4н.