2 апреля 2017 года, по сообщениям официального сайта президента Кыргызской республики, был ратифицирован Протокол о присоединении Армении к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в ЕАЭС. Это значит, что единый рынок обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) скоро заработает.
Обращение медицинских изделий в ЕАЭС будут регулировать следующие документы:
Документы первого уровня – ЕАЭС:
Документы второго уровня – ЕАЭС:
- Порядок применения мер по приостановлению или запрету применения недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных медицинских изделий
- Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
- Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий
- Правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий
- Перечень видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений
- Правила проведения технических испытаний медицинских изделий
- Положение о специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза
- Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требования к их маркировке и эксплуатационной документации на них
- Порядок формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий
- Правила проведения мониторинга, качества и эффективности медицинских изделий
- Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения
- Правила ведения номенклатуры медицинских изделий