10 июня 2022 г. Совет ЕЭК подписал второй протокол по внесению изменения в
Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках
Евразийского экономического союза. Это значит, что юридические ограничения для применения национальной процедуры РФ в части регистрации согласно Постановлению Правительства №1416 были сняты.
Официального сообщения от Росздравнадзора о возобновлении приема документов по национальной процедуре еще нет.
Тем не менее, наши сотрудники побывали в Росздравнадзоре в пятницу, 1 июля, и им подтвердили возможность подачи досье на регистрацию по национальной процедуре.

Обращаем внимание, что по действующим на данный момент нормам подача по
национальной процедуре возможна до 31 декабря 2022 года. Вместе с тем, считаем, что национальную процедуру нужно продлевать долгосрочно – не менее, чем до 2027 года. Обращение с таким предложением было подано в Правительство РФ, Госдуму и Счетную Палату в июне текущего года, и мы надеемся уже скоро получить ответ.

Вместе с тем, время пользоваться моментом – сейчас! Срок на подачу до 31.12.2022 года очень сжатый, и тем, кто хочет успеть составить техническую и эксплуатационную документацию, ввезти образцы, пройти испытания и осуществить другие процессы, обязательные перед подачей, необходимо начинать это максимально оперативно.

Если вы хотите нашей помощи в сопровождении регистрации вашего медицинского изделия по национальной процедуре, ПП 552, ПП 430 или по процедуре ЕАЭС, а также внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье отправьте техническую и (или) эксплуатационную документацию на ваше МИ на нашу электронную почту: info@medrelic.ru , и мы рассчитаем для Вас оптимальные условия по срокам и стоимости.