17 января 2023 г. наши сотрудники связались с Росздравнадзором. Представители Росздравнадзора подтвердили им, что прием документов на регистрацию медицинских изделий по национальной процедуре (Постановление Правительства РФ №1416) возобновлен.
Напомним, что с 1 января 2023 г. до сегодняшнего дня Росздравнадзор не принимал документы на регистрацию медицинских изделий по национальной процедуре, за исключением упрощенных процедур регистрации.
Согласно Распоряжению Совета ЕЭК №22 от 19.08.2022 г., проектом Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий, прием документов по национальной процедуре РФ предусматривается до 31 декабря 2025 г.
Мы с нетерпением ждем ваших заявок на сопровождение регистрации по национальной процедуре! Для этого отправьте техническую и (или) эксплуатационную документацию на ваше МИ на нашу электронную почту: info@medrelic.ru, и мы рассчитаем для Вас оптимальные условия по срокам и стоимости.
И, конечно, мы сможем помочь Вам и с другими видами работ:
- Регистрация по процедуре ЕАЭС
- Регистрация по упрощенным процедурам (ПП 552, ПП 430)
- Внесение изменений в документы регистрационного досье, требующие экспертизы (ВИРД)
- Внесение изменений в документы регистрационного досье, не требующие экспертизы (ВИРУ)
- Организация клинических испытаний медицинских изделий
- Подготовка запросов в Росздравнадзор
- Оформление отчета о клиническом мониторинге на медицинское изделие
- Услуги уполномоченного представителя производителя в РФ и ЕАЭС
- Анализ технической и эксплуатационной документации, помощь с устранением замечаний
- Письменные консультации по различным аспектам обращения медицинских изделий
Для того, чтобы оставить заявку на один из вышеперечисленных видов работ, напишите нам на электронную почту: info@medrelic.ru
Даже если требуемый Вам вид работ не указан в списке, Вы можете написать нам на вышеуказанную электронную почту, и мы сообщим Вам, чем мы можем помочь.