12 ноября 2021 г. был опубликован Приказ №885н Минздрава РФ, который с 1 марта 2022 г. заменит Приказ №2н, и будет устанавливать требования к проведению технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний медицинских изделий в рамках национальной процедуры РФ.

Как – национальной процедуры? Она же прекратит действие с 1 января!

Подать заявление о регистрации по национальной процедуре с 1 января 2022 г. действительно будет невозможно. Приказ касается проведения испытаний с целью внесения изменений в документы регистрационного досье в рамках национальной процедуры. Ведь практически при любом изменении характеристик медицинского изделия необходимо проводить испытания, доказывающие, что изделие с новыми характеристиками качественно, эффективно и безопасно.

Что нового (технические испытания)?

  • Расширен в сравнении с Приказом №2н список документов, предоставляемых в испытательную лабораторию.
  • Для выездных испытаний – допускается выезд испытателей как к производителю, так и в любое другое место, где медицинское изделие размещено и (или) разрешено для применения в соответствии с законодательством данной страны.
  • Для медицинских изделий для диагностики in vitro установлено, что на технических испытаниях не проверяются характеристики, которые подлежат проверке в ходе клинико-лабораторных испытаний.

Что нового (токсикологические исследования)?

  • Определено, что документы, содержащие сведения о составе материалов, должны содержать информацию о марках и производителях материалах (до этого такое требование устанавливалось только стандартами, т.е. документами более низкого уровня).
  • Установлено обязательное требование предоставления в испытательную лабораторию документов, подтверждающих качество материалов (сертификатов анализа, паспортов безопасности и т.д.).

Что нового (клинические испытания МИ, кроме МИ ИВД)?

  • Гармонизирована с процедурой ЕАЭС новая причина проведения клинических испытаний с участием человека:

  • Определено, что клинические испытания программного обеспечения осуществляются с использованием медицинских данных пациентов, верифицированных медицинской организацией и полученных в ходе диагностики, лечения, реабилитации.
  • Определено, что обязательно в ходе клинических испытаний производится анализ и оценка сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

Что нового (клинико-лабораторные испытания МИ ИВД)?

  • Определено, что оценка функциональных характеристик МИ ИВД производится в рамках клинико-лабораторных испытаний.

Также для всех видов испытаний определен срок рассмотрения заявления на проведения испытаний – теперь испытательная лаборатория вправе принимать решение о возможности или невозможности проведения испытаний не более 10 рабочих дней с даты подачи заявки.

Кроме того, установлено, что невозможно начать испытания зарубежного медицинского изделия в случае отсутствия полученного разрешения на ввоз и действующей доверенности на уполномоченного представителя производителя.

Если вы хотите нашей помощи в сопровождении внесения изменений в регистрационное удостоверение на ваше медицинского изделия по национальной процедуре или его регистрации по процедуре ЕАЭС, отправьте техническую и (или) эксплуатационную документацию на ваше МИ на нашу электронную почту: info@medrelic.ru для расчета коммерческого предложения.