Рады сообщить об открытии авторской услуги одного из ведущих специалистов России в сфере токсикологических исследований и регистрации медицинских изделий в целом — Артемкиной Ирины Викторовны.

«Планирование токсикологических исследований сложных с точки зрения биосовместимости медицинских изделий» 

Ирина Викторовна — в прошлом сотрудник испытательной лаборатории РФ – ФГБУ ФНКЦ ФХМ ФМБА России (бывший ФГБУН НИИ ФХМ ФМБА России). Опыт в сфере обращения медицинских изделий — более 30 лет.

Что вы получите?

Самое главное — уверенность в том, что токсикологические испытания вашего МИ будут проведены качественно, в соответствии с действующими нормами и стандартами, что минимизирует вероятность замечаний со стороны экспертных организаций Росздравнадзора.

Артемкина Ирина Викторовна обеспечит для вас:

  • грамотные формулировки всех аспектов заявления на проведение токсикологических исследований (вид контакта с организмом человека, перечень материалов, вид стерилизации и т.д.);
  • выбор стандартов для проведения токсикологических исследований;
  • проверку черновых версий токсикологического заключения, программы и протокола токсикологических исследований на предмет соответствия стандартам и технической документации производителя;
  • комментарии по корректности формулировок в технической документации с точки зрения биологической безопасности МИ;
  • составление перечня показателей, проверяемых в рамках санитарно-химических испытаний;
  • переговоры с лабораторией по сложным и спорным вопросам, связанным с испытанием вашего изделия.

Подробнее об услуге

Вам просто необходима эта услуга, если ваши изделия:

  • изготовлены из латекса;
  • с нетривиальным адгезивным покрытием;
  • содержат фармацевтические субстанции или лекарственные препараты;
  • содержат материалы животного или человеческого происхождения.
  • являются имплантируемыми;
  • являются биодеградируемыми.

Оградите себя от необходимости повторного проведения токсикологических исследований!