Рады сообщить об открытии авторской услуги одного из ведущих специалистов России в сфере токсикологических исследований и регистрации медицинских изделий в целом – Артемкиной Ирины Викторовны.
Ирина Викторовна – в прошлом сотрудник испытательной лаборатории РФ – ФГБУ ФНКЦ ФХМ ФМБА России (бывший ФГБУН НИИ ФХМ ФМБА России). Опыт в сфере обращения медицинских изделий – более 30 лет.
Что вы получите?
Самое главное – уверенность в том, что токсикологические испытания вашего МИ будут проведены качественно, в соответствии с действующими нормами и стандартами, что минимизирует вероятность замечаний со стороны экспертных организаций Росздравнадзора.
Артемкина Ирина Викторовна обеспечит для вас:
- грамотные формулировки всех аспектов заявления на проведение токсикологических исследований (вид контакта с организмом человека, перечень материалов, вид стерилизации и т.д.);
- выбор стандартов для проведения токсикологических исследований;
- проверку черновых версий токсикологического заключения, программы и протокола токсикологических исследований на предмет соответствия стандартам и технической документации производителя;
- комментарии по корректности формулировок в технической документации с точки зрения биологической безопасности МИ;
- составление перечня показателей, проверяемых в рамках санитарно-химических испытаний;
- переговоры с лабораторией по сложным и спорным вопросам, связанным с испытанием вашего изделия.
Вам просто необходима эта услуга, если ваши изделия:
- изготовлены из латекса;
- с нетривиальным адгезивным покрытием;
- содержат фармацевтические субстанции или лекарственные препараты;
- содержат материалы животного или человеческого происхождения.
- являются имплантируемыми;
- являются биодеградируемыми.
Оградите себя от необходимости повторного проведения токсикологических исследований!