Совсем недавно к нам за помощью обратился клиент, который попал на контрольно-надзорное мероприятие Росздравнадзора и стал обладателем так называемого «письма счастья» — уведомления о выявленных нарушениях и несоответствиях. Замечаний было так много, что клиент не понимал как их устранять, с чего начинать, а самое главное – что будет с их регистрационным удостоверением на медицинское изделие?

Конечно, мы дали необходимые советы для разрешения возникшей проблемы. Однако, в сложившейся ситуации намного правильнее помогать не исправлять ошибки, а их предотвращать. И это в нашей компетенции.

Так зародилась мысль создать в нашей компании новую услугу «Контроль обращения медицинских изделий», главной задачей которой стоит своевременное отслеживание всех изменений, касающихся медицинского изделия, о которых необходимо в обязательном порядке уведомить Росздравназор.

Почему держателям РУ нужно обратить внимание на эту проблему?

Росздравнадзор регулярно проводит плановые и внеплановые проверки качества и безопасности медицинских изделий, на которых выявляется соответствие характеристик изделий заявленным в регистрационных документах параметрам, национальным стандартам и требованиям безопасности.

В результате принимается решение о возможности дальнейшего обращения изделия на территории РФ, в том числе изъятие или приостановление действия РУ.

С каждым годом число проверок растет. В 2016 году по сравнению с 2014 было выявлено в 6 раз больше несоответствий и изъято из обращения в 9 раз больше медицинских изделий!

Существуют множественные риски стать участником реализации запрещенных к обращению медицинских изделий (УК РФ, Статья 238.1)

К ним приводит:

  • Несвоевременно полученные сведения от производителя об изменениях в характеристиках медицинского изделия
    Например, производитель может посчитать не целесообразным уведомить своего уполномоченного представителя (УПП) об обновлении версии ПО, встроенного в слуховые аппараты, или о замене системы охлаждения лазерной установки, или об изменении размера и материалов упаковки своего изделия.
  • Устаревание отечественных и зарубежных стандартов, которым соответствует медицинское изделие
    Например, 1 сентября 2016 вступил в силу ГОСТ Р МЭК 60601-2-63-2015 «Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных экстраоральных аппаратов». Новый ГОСТ заменил собой требования ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013 и ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 для ДЕНТАЛЬНЫХ ЭКСТРАОРАЛЬНЫХ рентгенов.
  • Неактуальные знания законов, регулирующих обращение медицинского изделия
    Обращение медицинских изделий на территории РФ регламентируется не одним законом, а массой законов, приказов, постановлений, которые постоянно обновляются. Очень важно своевременно актуализировать свои знания, чтобы быть добропорядочным участником рынка обращения медицинских изделий.

 

Смотрите подробнее о том, чем мы можем быть вам полезны на странице услуги:

 

✓ У вас появится ответственный человек за отслеживание изменений, которые вносит производитель в ваше медицинское изделие
✓ Вы будете в курсе всех изменений в документах, регламентирующих обращение вашего медицинского изделия
✓ Вы не будете терять время, деньги и нервы из-за приостановленных или отозванных регистрационных удостоверений