К государственной регистрации может быть заявлено одно медицинское изделие: набор реагентов, включающий в себя реагенты, контроли, калибраторы, имеющие общее назначение и маркировку, одну инструкцию.

Определения набора реагентов in vitro

Набор реагентов (по ГОСТ 51088-2013) — это комплект специально подобранных реагентов (реактивов), составных частей и инструкций по проведению анализа, предназначенный для определения ин витро одного конкретного вещества, возбудителя (или активности фермента), нескольких конкретных веществ, возбудителей (или суммарной активности ферментов), а также для детекции участка генома. Совокупность компонентов, которые упакованы вместе и предназначены для выполнения специфического исследования диагностики ин витро.

Набор реактивов (по ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015) — совокупность компонентов, которые упакованы вместе и предназначены для выполнения специфического исследования диагностики in vitro.

Компоненты набора in vitro

Если МИ для in vitro предназначены для выполнения специфического исследования (например: закрытая система), то они регистрируются в качестве набора, тогда все компоненты упакованы вместе (в случае, если температура хранения одинаковая). При раздельной поставке компонентов — каждое изделие регистрируется самостоятельно.

Компонентами наборов могут быть:

  • реактивы;
  • антитела, антигены;
  • ферменты;
  • буферные растворы;
  • разбавители;
  • калибраторы;
  • контрольные материалы;
  • другие предметы и материалы.

* Код вида номенклатурной классификации присваивается на набор реагентов, присвоение кода отдельным компонентам набора не требуется.

Варианты исполнения МИ in vitro

В рамках одного заявления о государственной регистрации должно быть представлено одно медицинское изделие, которое может иметь варианты исполнения (модельный или типоразмерный ряд) и соответствовать следующим критериям:

  • имеют эквивалентное назначение;
  • изготовлены на одной и той же технологической и конструктивной основе;
  • имеют один и тот же принцип действия.

Калибратор, контроль не являются вариантом исполнения (модельным/типоразмерным рядом) реагентов.

Вывод:

В случае если производитель позиционирует изделия (набор реагентов, калибраторы и контроли) как аналитическую систему, то рекомендуется объединить их в набор реагентов, с указанием одного кода вида. В случае, если невозможна регистрация набора реагентов, состоящего из реагентов, контролей, калибраторов, то регистрации подлежат отдельно реагенты, отдельно калибраторы, отдельно контроли. Вместе с тем, вид, присвоенный заявителем медицинскому изделию, подтверждается экспертизой качества, эффективности и безопасности.