Постановлением Правительства России №1416 от 28.12.2012 г. предусмотрено, что РУ на МИ с установленным сроком действия (далее: срочные РУ), выданные до дня вступления в силу данного постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия. Однако, законодательство не ограничивает срок службы (годности) МИ сроком действия РУ на него, выданного до вступления в силу данного постановления, установившего, что РУ выдаются бессрочно.

Возможны такие ситуации, когда дистрибьюторы ввезли МИ на территорию РФ по действующему срочному РУ, но по какой-то причине не реализовали продукцию к моменту окончания действия этого РУ.

Тогда можно полагать, что МИ, ввезенные по срочному РУ, могут находиться в обращении до окончания своего срока службы (годности), установленного в документации производителя?

Росздравнадзор дает следующие пояснения по данному вопросу:

«В соответствии с п. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Субъекты обращения медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие вправе осуществлять монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт при условии, что срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек, утилизацию или уничтожение.
Реализация медицинского изделия с истекшим сроком действия регистрационного удостоверения не допускается.»