Напомним, что в 22 августа в Минздрав и Росздравнадзор обратилась Ассоциация международных производителей медицинских изделий (IMEDA) с просьбой продлить действие старых бланков регистрационных удостоверений до конца 2021 года, когда перестанет действовать национальная система регистрации медицинских изделий. Подробнее смотрите в нашей статье “Переходный период замены бланков хотят продлить до конца 2021 г.”
Росздравнадзор в своем обращении 26 августа дал понять, что не намерен продлять срок еще на 5 лет, так как считает, что на получение регистрационного удостоверения нового образца времени достаточно, учитывая, что процедура длится всего 30 дней.
Минздрав пошел навстречу производителям, заявившим о невозможности получить новые РУ вовремя.
На официальном сайте для размещения информации о подготовке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов появился проект Постановления, в котором говорится, что будет продлен срок действия регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу Постановления Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», до 31 декабря 2021 г.
Обсуждение проекта документа продлится до 31 октября 2016 года. С полным текстом проекта Постановления можно ознакомиться по ссылке.
Промышленники же в свою очередь обязались до конца 2021 года перерегистрировать свою продукцию по новым правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Коллеги, расскажите, пожалуйста, как вы решаете проблему с НДС у себя в компании: делаете замену, ввозите с НДС или же ждете изменений в НК РФ?
Обсуждение проблемы с 18% НДС по не замененным бланкам РУ
Подскажите коллеги, на данный момент при инициирование процедуры “замена регистрационного удостоверения” в ФС Росздравнадзор нужно указывать код ОКПД 2 или ОКП?
Коллеги, есть информация, что наше долгожданное постановление о продлении сроков замены бланка РУ до 2021 года, не вступило в силу. Действительно ли это так? Если да, то когда?
Елена, Постановления Правительства Российской Федерации, затрагивающие права, свободы и обязанности человека и гражданина, вступают в силу не ранее дня их официального опубликования. Иные постановления Правительства Российской Федерации вступают в силу со дня их подписания, если самими постановлениями Правительства Российской Федерации не предусмотрен иной порядок их вступления в силу. В нашем случае ПП 160 – вступило в силу!
Коллеги, теперь появилась другая проблема, чтобы получать преференции необходимо внести правки в НК РФ, может быть, кто-нибудь в курсе сроков внесения ЭТИХ изменений?
Елена, здравствуйте! Интересная тема для обсуждения.
На мой взгляд, Вы должны получить освобождение от НДС в любом случае и без каких либо дополнительных изменений в НК РФ. Согласно ПП РФ от 30.09.2015 N 1042 и ПП РФ 1581 от 31.12.16 ряд изделий (перечисленных в приведенных постановлениях) освобождается от НДС. В ПП 1581 дано соответствие кодов ОКП, кодам ОКПД2 и ТН ВЭД ЕАС. Соответственно, имея РУ с кодом ОКП, но получив декларацию соответствия с кодом ОКПД 2, Вы должны быть освобождены от НДС. Это мое мнение.
Мне будут крайне интересно услышать, как реально обстоят дела у торгующих организаций на таможне. Какие у коллег будут комментарии?
Наша продукция не входит в список продукции, освобождаемой от НДС полностью, у нас льгота 10%. Таможенники не обращают внимания на продление перерегистрации, для них важней то, что в Налоговом кодексе продления сроков нет, потому с нового года мы возим все под 18%.
Юрий, добрый день! Ваше мнение – да таможенникам “в уши”. НК РФ выше постановлений правительства, там есть четкое указание: статья 149 п.2 “применяются при представлении в налоговые органы регистрационного удостоверения на медицинское изделие или до 1 января 2017 года также регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения (медицинской техники). ”
Надеемся и ждем, что поправки скоро внесут.
Простите, но не могли бы Вы пояснить, о каких поправках идет речь, если прописано, что “до 1 января 2017 года также регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения (медицинской техники)”? Разве это ли не говорит, что освобождение от НДС возможно при предъявлении старых РУ на изделие медицинского назначения (медицинской техники)?
Елена, не совсем понимаю в чем тогда проблема? Если Вы представляете в налоговый орган РУ на медицинское изделие, то получаете освобождение от НДС. Если у Вас остались РУ со старыми бланками, то Вы их заменяете на новые, и опять же получаете освобождение от НДС. Я так понимаю п.2 статьи 149. Таможня трактует как то иначе?
Коллеги, таможенники именно так и трактуют НК РФ п.2 статьи 149 : применяются регистрационного удостоверения до 1 января 2017 года на изделие медицинского назначения (медицинской техники). Важно именно то, что до 1 января 2017 года. Отсюда, соответственно, все вытекающие …
Юрий, РУ, на старых бланках остались, требуется время для замены (в нашем случае ВИРДа), а это почти 2 месяца (может быть правки внесут быстрее), но убытки мы продолжаем нести, даже после внесения изменений в постановление, вот что грустно..
Все разрешилось! Всем удачной торговли.
http://www.roszdravnadzor.ru/documents/38012
УРРРА, ТОВАРИЩИ!!!
А возить теперь можно только с 18% НДС пока не оформят изменения в НК РФ?
Коллеги, наконец-то это свершилось
http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201702140017
Коллеги,
а как на счет НДС?
Поставки по “старым” РУ с формулировкой “изделие медицинской техники” тоже освобождены от уплаты НДС, как и “медицинские изделия” ?
Замена регистрационных удостоверений продлена до 1 января 2021 года
http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201702140017?index=1&rangeSize=1
Отличная новость!
Коллеги, добрый день!
Сообщите, пожалуйста, не слышно ли новостей о подписании? Когда будет подписано?
Коллеги, добрый день!
Есть и такое
http://vademec.ru/news/2017/02/07/obshchestvennaya-palata-pozhalovalas-na-roszdravnadzor-v-prokuraturu/
Коллеги,
http://nsn.fm/economy/senator-rosta-tsen-iz-za-zapreta-vvoza-importnykh-skalpeley-ne-budet.php
По словам Козловой, сложности с ввозом и реализацией медицинских изделий, которые имеются сейчас, будут устранены с введением поправок в статью 38 Федерального закона №323 и налоговый кодекс. Эти изменения по данным Минздрава будут приняты уже в весеннюю сессию 2017 г., то есть до конца июня.
Перспективы удручающие…
Елена, а почему удручающие? Вы имеете ввиду сроки?
Да, я про сроки. Мы ожидали, что крайний срок -начало марта.
Уважаемые коллеги,
Какие аргументы Вы приводите при продаже МИ, завезенных в период действия РУ?
Уважаемые коллеги,
появилась информация о том, что на заседании комитетов ТПП и РСПП по вопросу улучшения регистрации МИ, которое состоялось 31 января, Константин Бинько (Минздрав) сообщил, что проект изменений в постановление № 1416 в части продления замены бланков бессрочных РУ до 31.12.21 г. находится на визировании в Правительстве, отсутствует последняя виза перед передачей проекта на подпись Премьер-министру. Возможный срок подписания не озвучил.
Коллеги, добрый день!
Есть хоть какая-нибудь информация о сроках? Поделитесь)
Кто-нибудь знает, это вообще нормальная задержка по срокам? Судя по сайту с проектом Постановления оно вообще не движется к подписанию.
Похоже, что информация про 26 января не подтвердилась, жаль.
В общем друзья никакой официальной информации нет. Уже столько домыслов и слухов. Пока не выйдет постановление ничего не будет ясно. А по факту – больницы и производители и торгующие организации работаем на свой страх и риск. До первой проверки…(
Добрый день! Спасибо Игорю за хорошую новость!
Мы тоже работаем молча, все надеются на лучшее.
Мы молча работаем, пока никто ничего у нас не спрашивает
Друзья, а как работаете сейчас? Неужели приостановили торговую деятельность? Или всё же нашли какие-то лазейки? Поделитесь кому не жалко.
Игорь, спасибо! А где лежит на подписи?
Ура!!!!!!
Всех приветствую !! Сейчас, через третьи руки, получил информацию, что постановление лежит на подписи с предварительной датой 26.01.17. За достоверность не ручаюсь. Будем поглядеть ! )))
Спасибо, Роман! Я себе примерно так и представляю ситуацию (в розовом цвете)), поэтому затягивание подписания особенно нервирует, хочется, чтобы уже все разрешилось и можно будет вздохнуть свободно.
Евгений, выскажу свое личное мнение.
Если выйдет постановление, то оснований для применения санкций не будет, так как оно автоматически отменит “недействительность” РУ, которая нигде не указана прямыми словами.
Честно говоря, очень странный прецедент, как будто “не успели принять документ”. Не знаю, есть ли подобные прецеденты в других отраслях.
Спасибо за информацию! А технически, после продления сроков до 2021 года, могут быть какие-то санкции за торговлю завезенным в 2016 году? Неужели кто-то будет отслеживать?
Только что обсуждал вопрос с всем известной медицинской ассоциацией относительно слухов про март.
Не хочу придавать всем дальнейшим словам статус факта, это неформальная информация. Ситуация такая: с формальной точки зрения процедура рассмотрения и принятия постановления занимает около 2 месяцев, вроде бы все было внесено до праздников, но отсчитывать стоит от 10 января 2017 года. То есть, при формальной процедуре итог можно ожидать в марте.
Но ответственные лица в минздраве пытаются сократить этот срок и продавить ускоренную процедуру, говорят, в том числе, что выход можно ожидать в январе. Это не гарантия и не стоит надеяться только на эту информацию. Но хотелось бы, чтобы была полная картина. В любом случае, возникшее “зависание” создает проблемы, в том числе, лечебным учреждениям, а это важно.
Николай, добрый день!
Вы, случайно, не знаете, кто источник слуха?
Дамы и Господа, прошел слух что на подписание рассчитывать можно в лучшем случае на конец марта! Как будем всё это время работать господа? Очень много компаний не успели продлить РУ.(((
Игорь, мы рекомендуем нашим клиентам ориентироваться на позицию Росздравнадзора. Именно Росздрав уполномочен на контроль за обращением медицинских изделий. И именно от Росздрава можно получить “письмо счастья” о нарушении правил обращения МИ.
Это довольно рискованные эксперименты….)))))) Вот и хотелось бы узнать у вас, как у эксперта, на кукую позицию правомерно опираться – на МЗ или на РЗН……
Игорь, здравствуйте!
Это позиция Минздрава. Позиция Росздрава отличается. Более того, она прямо противоположна! Росздрав считает, что реализация МИ с истекшими РУ, если РУ действовали на момент ввоза, не допускается.
Однако, вы всегда можете проверить и попробовать.
Юрий, добрый день,
хотелось бы еще раз уточнить по продаже ранее (в период действия РУ) купленных МИ: есть письмо МЗ РФ за №2071895/25-3 от 8.09.15, где указано, что МИ могут находится в ОБРАЩЕНИИ если они произведены и ввезены в период действия РУ.
Кроме того, в ФЗ №323-ФЗ от 21.11.2011, в ст.38, п.3, указано, что “Обращение МИ включает в себя ………ввоза на территорию РФ,………хранение, ……..РЕАЛИЗАЦИЮ, ……..применение, эксплуатацию…..” – таким образом получается, что если МИ было произведено и ввезено в РФ в период действия РУ, то мы можем его спокойно продавать !!! Что скажете ???
Спасибо, Юрий!
Елена, здравствуйте! Реализация МИ, ввезенных по действующим на момент ввоза РУ, но не продленных в соответствии с ПП.1416- не правомочна. ЛПУ, в которые было поставлено ваше оборудование и (или) изделия, могут ими пользоваться до истечения срока годности МИ, но поставлять новые МИ по “не замененным” РУ нельзя. Иными словами, то что успели ввезти и поставить в ЛПУ, тем можно пользоваться. Ввозить новое или реализовывать уже ввезенное нельзя.
Юрий, просьба разъяснить момент со сбытом продукции, правомочна ли реализация МИ, уже ввезенная, то есть, когда еще действовали РУ?
На данный момент изменения в постановление Правительства РФ № 1416 о продлении до 2021 г. срока замены РУ, выданных до его вступления в силу, пока не приняты. О любых известных нам новостях на эту тему сообщим дополнительно.
До прояснения ситуации рекомендуем, во избежание уголовной ответственности, принять меры для недопущения сбыта или ввоза с целью сбыта соответствующих МИ.
Добрый день, коллеги! Нет ли какой-то новой информации по срокам выхода постановления?
Добрый день! Подскажите пожта,средняя статистика сроков по последнему этапу
Опубликовали на сайте новость о положительном заключении по ОРВ: http://medrelic.ru/postanovlenie-o-prodlenii-srokov-ru-do-2021-g-budet-prinyato/
Ура, товарищи:)
Для справки. Официальный интернет-портал правовой информации с ежедневным обновлением постановлений правительства:
http://publication.pravo.gov.ru/SignatoryAuthority/government
Спасибо, Юрий! Забрезжил луч надежды!)
Спасибо, Юрий! Отличная новость) еще подписали бы сегодня проект…
Добрый день! Внимание! Обновились данные по проекту постановления http://regulation.gov.ru/Projects/List#npa=50276 Все будет хорошо)
Уважаемые коллеги! Не хотим плодить слухи, которых и без того много. Официальных данных нет. Есть домыслы, слухи, инсайдерская информация и прочие не достоверные данные. Ждали информацию сегодня, но не случилось. Ждем дальше. Это так типично для наших чиновников, оставлять бизнес сообщество в полной неизвестности и наблюдать за реакцией.
Обстановка нервная!)
Все доброго времени суток.
Не подскажете есть какие то новости по данному вопросу, и сколь ко по Вашему опыту еще ждать новостей, ибо проекты горят…(((
Заранее спасибо!
Добрый вечер, коллеги! Да действительно есть информация о том, что постановление все же будет принято, и в том числе, как верно заметил Роман, там будет пункт про продление возможности замены РУ до 31 декабря 2021 года. Это подтверждают и источники в Росздравнадзоре. Как только Постановление будет опубликовано мы сообщим об этом всем оставившим свои контакты.
Спасибо,Роман.
Спасибо, Роман!
Добрый день! Хотел поделиться информацией. Сейчас разговаривал с представителем IMEDA. Они мне сказали, что из предыдущего проекта внесения изменений взяли три пункта и включили их в новый проект (в том числе, продление старых РУ до 31 декабря 2021 года), который согласовывался более срочно и не был опубликован, к 30 декабря было получено согласование всех ведомств и проект был направлен в правительство на рассмотрение и дальнейшее подписание. Необходимо мониторить сайт правительства на выход постановления, связанного с этим. Если что, мои контакты: ramonkorablez@gmail.com, 89168158501
Добрый день. Отправьте пожалуйста ссылку если будет какая то информации о продлении сроков до 21 года на электронный адрес adaliberman@gmail.com Спасибо.
Добрый день! Не подскажете, появились ли какие-то новости по продлению РУ до 2022? Возможно, неформальные? Буду очень благодарен, если пришлете ответ на ramonkorablez@gmail.com.
Здравствуйте, Юрий. Пожалуйста, если будут новости о ситуации с Постановлением о продлении сроков регистрационных удостоверений до 2021 года, отправьте ссылку на почту: markova@kolechko.ru Спасибо.
Добрый день, очень хочется узнать, есть ли какая-то надежда для тех, кто не успел податься!
Спасибо!
fgf010@gmail.com
sns_indikon@mail.ru
Уважаемые коллеги! На данный момент мы не располагаем какой либо достоверной информацией о ситуации с Постановлением. Вы можете оставить нам вашу почту, как появятся новости – мы вам обязательно сообщим, и разместим информацию на сайте. Всего доброго!
Здравствуйте! Подскажите с 01.01.2017 года если РУ были бессрочные уже запрещено торговать? По проекту пока тишина, готовится окончательный текст.( http://regulation.gov.ru/projects#npa=50276
Добрый день! Есть ли какие-то новости? Что делать тем, кто не успел подать документы на замену РУ в декабре?
Дарья, Андрей, можно ли ожидать сегодня какой-то новой информации?
Андрей, Ваша трактовка радует своей оптимистичностью, а могли бы Вы дать ссылку на доработанный текст проекта? Учитывая, что Минэконом аппелирует к дополнительной нагрузке на бюджет (и на предпринимателей, что, конечно, меньше волнует государство), то могут и не принять, как мне кажется.
Я в Консультанте вижу только первый вариант проекта:
Информация о публикации
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://regulation.gov.ru/ по состоянию на 04.10.2016
Стадия рассмотрения проекта
Не подписан
Спасибо!
Добрый день!
Судя по документам, претензий в части сроков к изменениям в 1416 у Минэконом нет. Более того, все аргументы, озвученные во время слушаний абсолютно логичны.
Хочется верить, что хотя бы изменения в части сроков будут подписаны.
А как вы считаете, учитывая, что выданные ранее РУ все-таки “бессрочные”, можно ли будет в 2017 году (если не будет пролонгации) пойти по процедуре ВИРУ, например, просто ограничив обращение МИ на время этой процедуры? Или это означает, что придется с нуля проходить процедуру регистрации МИ?
Спасибо!
Мне кажется вы не понимаете смысл сайта публичных обсуждений.
Мин эконом развития дало замечания по проекту постановления, которые должны быть устранены. Есть доработанный текст проекта. Это всё в порядке разработки НПА. Ничего сверхъестественного не произошло. На сколько я понимаю ситуацию документ или готов для подписи или почти готов. Во всяком случае в системе консультант+ уже появился текст этого проекта. Видимо всё таки подпишут… вопрос в том – когда? Возможно намеренно тянут до 31 декабря, чтоб люди не расслаблялись.
Дарья, спасибо большое за ответ! Буду Вам очень признательна, re0571229@mal.ru
Елена, здравствуйте!
Действительно, в Заключении были перечислены возможные переформулировки и изменения в пунктах Постановления, отказа в продолжении разработки проекта не было.
На уровне слухов, вероятность продления действия РУ велика. К сожалению, точными данными мы не владеем. Надеемся, что после праздников вопрос прояснится.
Вы можете оставить нам Вашу почту, как появятся новости – мы Вам обязательно сообщим.
Всего доброго и с наступающим Новым годом!
Добрый день! Подскажите, возможно ли, что продление замены бланка подтвердят, так как в отрицательном заключении касательно этого вопроса замечаний нет?
Добрый день, Елена, Андрей!
Обращайте, пожалуйста, внимание на дату публикации статьи – 12 октября, период обсуждения проекта Постановления.
В тексте дана актуальная ссылка на весь процесс утверждения проекта Постановления: http://regulation.gov.ru/Projects/List#npa=50276
На сегодняшний день, а именно 27 декабря, проект находится на стадии подготовки заключения об ОРВ. К сожалению, Минэкономразвития России дало отрицательную оценку. Вы можете ознакомиться с текстом самой оценки по ссылке выше.
Просим прощения за неполную трактовку информации.
На 27 декабря 2016г 12:00 нет информации о том, что проект подписан и вступил в силу.
Здравствуйте. Если принятие Постановления о продлении замены РУ до 2021 года – свершившийся факт, не могли бы Вы прислать ссылку на официальный документ и его номер. Заранее благодарю,
Елена
mail@gmmc.ru