С 26 мая 2021 года в Европейском Союзе прекращает свое действие Директивы 93/42 EC, и выпуск в обращение медицинских изделий начинает регулироваться Европейским Регламентом MDR 2017/745 (документ по ссылке на английском языке).

Мы хотим рассказать, какие вследствие этого возникают нюансы при регистрации в России медицинских изделий, обращающихся на европейском рынке.

Терминологические изменения

MDR 2017/745 вводит важные изменения, в связи с которыми некоторые изделия в MDR и процедуре регистрации ЕАЭС, а также национальной процедуре РФ могут соответствовать или не соответствовать одному и тому же термину.

В связи с этим, возможны некоторые изменения европейского медицинского изделия для обращения в России и ЕАЭС.

Например, некоторые изделия будут считаться одноразовыми в ЕАЭС и в РФ, и потребуют нанесения соответствующей маркировки, такой, как символ   («изделие однократного применения» / «не использовать повторно»), а также различия в классе потенциального риска применения и, соответственно, наличию/отсутствию инспекции производства и клинических испытаний с участием человека в рамках процедуры ЕАЭС.

Особенности юридических документов. Декларация соответствия

Важные особенности касаются юридических документов, подтверждающих обращение изделия, происходящего из Европейского Союза, на рынке Европейского Союза, и подаваемых в регистрирующий орган по национальной процедуре РФ или по процедуре ЕАЭС – СЕ-сертификатов и деклараций соответствия.

Этот вопрос особенно актуален  для производителей медицинских изделий класса потенциального риска применения 1, для осуществления регуляции в рамках переходного периода был разработан специальный документ MDCG 2020-2 rev. 1 (ссылка на документ на английском языке).

В рамках Директивы 93/42 ЕЭС на все медицинские изделия 1-го класса риска допускалось выпускать декларацию соответствия от имени производителя, не заверяя ее в нотифицированном органе. Согласно MDR, изделия 1-го класса риска делятся на 4 новых класса, в отношении которых действуют следующие требования к декларации:

Если изделие попадает под критерии несколько классов риска, выбирается тот, для которого процедура подтверждения соответствия наиболее строгая (например, стерильное МИ с измерительными функциями).

Важно отметить, что не все нотифицирующие органы, которые могут подтверждать соответствия по Директиве 93/42 ЕЭС, имеют право делать это в рамках MDR. Наличие нотифицированного органа можно проверить в европейской базе данных Nando.

А что с декларациями соответствия и сертификатами СЕ, полученными в соответствии с требованиями Директивы 93/42 ЕЭС?

Все сертификаты соответствия требованиям Директивы 93/42 ЕЭС действительны до окончания срока их действия, но не позднее 27.05.2024 г. Сертификаты обычно используются для изделий классов риска 2а, 2б, 3.

Декларации соответствия требованиям Директивы 93/42 ЕЭС могут быть действительны до 27.05.2024 г, если они соответствуют следующим критериям:

  1. Декларация соответствия выпущена до 26.05.2021 г.
  2. Медицинское изделие на момент подачи соответствует требованиям Директивы 93/42 ЕЭС
  3. Медицинское изделие относится согласно MDR к классу риска I. Для классов риска Im, Ir, Is декларации соответствия Директиве 93/42 ЕЭС недействительны!
  4. В медицинское изделие не было внесено изменений, которые относятся к существенным согласно критериям ст. 120 MDR.
  5. Производитель на 26.05.2021 г. осуществил в рамках своей СМК переход на требования MDR в части постмаркетинговых исследований, пострегистрационного мониторинга и прочих процедур в части обращения изделия после выпуска медицинского изделия в гражданский оборот.
Мы призываем всех участников сферы обращения медицинских изделий ответственно относиться к подаваемым документам, а также к классификации изделия. Ценой ошибки может стать отказ в регистрации и (или) существенное увеличение стоимости и сроков.

Удачи и следите за нашими обновлениями!

А если вы хотите нашей помощи в сопровождении регистрации вашего медицинского изделия по национальной процедуре или по процедуре ЕАЭС, отправьте техническую и (или) эксплуатационную документацию на ваше МИ на нашу электронную почту: info@medrelic.ru