Контроль обращения медицинских изделий • Медрелис
Контроль обращения медицинских изделий

Контроль обращения
медицинских изделий

2014 г.
2015 г.
2016 г.
Сообщения Росздравнадзора о выявленных несоответствиях, касающихся качества МИ
РУ было приостановлено или изъято из обращения
50
8
130
89
293
68
Число проверок с каждым годом растет
За обращение запрещенных к реализации МИ в РФ предусмотрено административное и уголовное наказание (УК РФ, Статья 238.1)
Статистика исполнения государственного контроля за обращением МИ:
В соответствии с ФЗ № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. "Об основах охраны здоровья граждан", запрещается реализация фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий.
!

Мы предотвращаем проблемы:

1
Несвоевременная осведомленность об изменениях в характеристиках медицинского изделия (конструкция, материалы, версия ПО и другое)
2
Устаревание отечественных и зарубежных стандартов, которым соответствует медицинское изделие
3
Неактуальные знания законов, регулирующих обращение медицинского изделия

Этапы работы:

Поиск сообщений об изменениях в МИ, проверка актуальности стандартов
Поиск любых изменений, касающихся качества, безопасности, эффективности МИ по международным и национальным источникам, а также проверка актуальности стандартов, которым оно соответствует
Анализ выявленных сообщений
Не о каждом выявленном изменении в обязательном порядке необходимо уведомлять Росздравнадзор. Мы оцениваем все риски, чтобы минимизировать ваши затраты
Список обязательных изменений в РУ / РД
Отчет, содержащий перечень изменений, которые необходимо внести в регистрационное досье / удостоверение
Мы проводим анализ информации, содержащейся в базах данных стран, где обращается МИ, а также в базе данных Росздравнадзора за последние 5 лет
Вы также можете заказать следующие услуги:
Внесение выявленных изменений в регистрационное удостоверение и регистрационное досье
Подписка на ежемесячный мониторинг изменений вашего медицинского изделия
Медрелис Контакты +7 495 785-72-85 info@medrelic.ru
109074, Москва Славянская площадь, дом 2/5/4, строение 3
Как с нами связаться?
Не стесняйтесь |
Мы ценим общение с нашими клиентами.
+7 (495) 785-72-85
+7 (495) 785-72-84
info@medrelic.ru
109074, Москва, Славянская площадь, дом 2/5/4, строение 3, офис 4057

Мы находимся на станции м. Китай-город, в соседнем здании с Росздравнадзором
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности

Другие услуги

Call Close
Оставьте Ваш номер телефона и мы перезвоним Вам
Или Вы можете позвонить нам:
+7 (495) 785-72-85
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных и
соглашаетесь c политикой конфиденциальности.
Закрыть