Контроль обращения медицинских изделий • Медрелис

Контроль обращения медицинских изделий

2014 г.
2015 г.
2016 г.
Сообщения Росздравнадзора о выявленных несоответствиях, касающихся качества МИ
РУ было приостановлено или изъято из обращения
50
8
130
89
293
68
Число проверок с каждым годом растет
За обращение запрещенных к реализации МИ в РФ предусмотрено административное и уголовное наказание (УК РФ, Статья 238.1)
Статистика исполнения государственного контроля за обращением МИ:
В соответствии с ФЗ № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. "Об основах охраны здоровья граждан", запрещается реализация фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий.
!
Мы предотвращаем проблемы:
1
Несвоевременная осведомленность об изменениях в характеристиках медицинского изделия (конструкция, материалы, версия ПО и другое)
2
Устаревание отечественных и зарубежных стандартов, которым соответствует медицинское изделие
3
Неактуальные знания законов, регулирующих обращение медицинского изделия

Этапы работы:

Поиск сообщений об изменениях в МИ, проверка актуальности стандартов
Поиск любых изменений, касающихся качества, безопасности, эффективности МИ по международным и национальным источникам, а также проверка актуальности стандартов, которым оно соответствует
Анализ выявленных сообщений
Не о каждом выявленном изменении в обязательном порядке необходимо уведомлять Росздравнадзор. Мы оцениваем все риски, чтобы минимизировать ваши затраты
Список обязательных изменений в РУ / РД
Отчет, содержащий перечень изменений, которые необходимо внести в регистрационное досье / удостоверение
Мы проводим анализ информации, содержащейся в базах данных стран, где обращается МИ, а также в базе данных Росздравнадзора за последние 5 лет
Вы также можете заказать следующие услуги:
Внесение выявленных изменений в регистрационное удостоверение и регистрационное досье
Подписка на ежемесячный мониторинг изменений вашего медицинского изделия

ОСТАВИТЬ ЗАЯВКУ

РАБОТАЯ С НАМИ,
ВЫ ПОЛУЧАЕТЕ
ГАРАНТИИ
Мы выполняем взятые на себя обязательства уже более 10 лет и дорожим своей репутацией
СПОКОЙСТВИЕ
Росздравнадзор будет вовремя уведомлен об изменениях в МИ - вы избежите рисков приостановления или изъятия РУ
ЧЕСТНОСТЬ
Стоимость услуги фиксированная и не меняется с момента подписания договора
СКОРОСТЬ
Система менеджмента качества позволяет нам оперативно
предоставлять услугу
Контакты
+7 (495) 785-72-85
+7 (495) 785-72-84

info@medrelic.ru
109074, Москва
Славянская площадь дом 2/5/4, строение 3, офис 4057
Закрыть