Контроль обращения медицинских изделий

В соответствии с ФЗ № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. "Об основах охраны здоровья граждан", запрещается реализация фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий.

Число проверок с каждым годом растет За обращение запрещенных к реализации МИ в РФ предусмотрено административное и уголовное наказание (УК РФ, Статья 238.1)

Мы предотвращаем проблемы:

1. Несвоевременная осведомленность об изменениях в характеристиках медицинского изделия (конструкция, материалы, версия ПО и другое)
2. Устаревание отечественных и зарубежных стандартов, которым соответствует медицинское изделие
3. Неактуальные знания законов, регулирующих обращение медицинского изделия

Этапы работы:

Поиск сообщений об изменениях в МИ, проверка актуальности стандартов

Поиск любых изменений, касающихся качества, безопасности, эффективности МИ по международным и национальным источникам, а также проверка актуальности стандартов, которым оно соответствует

Анализ выявленных сообщений

Не о каждом выявленном изменении в обязательном порядке необходимо уведомлять Росздравнадзор. Мы оцениваем все риски, чтобы минимизировать ваши затраты

Список обязательных изменений в РУ / РД

Отчет, содержащий перечень изменений, которые необходимо внести в регистрационное досье / удостоверение

Мы проводим анализ информации, содержащейся в базах данных стран, где обращается МИ, а также в базе данных Росздравнадзора за последние 5 лет

Вы также можете заказать следующие услуги:

Внесение выявленных изменений в регистрационное удостоверение и регистрационное досье

Подписка на ежемесячный мониторинг изменений вашего медицинского изделия