Очень скоро 18 июля 2022 г. – день, когда вступит в силу Решение №144 Совета ЕЭК, вносящее значительные изменения в Правила регистрации и экспертизы медицинских изделий в рамках процедуры ЕАЭС. Одними из наиболее значимых изменений станут новые формы заявлений о регистрации и экспертизе медицинских изделий.

До вступления в силу Решения №144 Совета ЕЭК продолжает действовать исходная редакция Решения №46 Совета ЕЭК. Для многих участников сферы обращения были остаются важными вопросы:

  1. Можно ли прописывать количество составных частей или принадлежностей медицинского изделия в виде диапазона значений: «от NN до MM шт.», «не более NN шт.», «не менее NN шт.»
  2. Допускается ли в рамках процедуры ЕАЭС указывать пометку «при необходимости» по отношению к отдельным составным частям медицинского изделия (в случае, если они не всегда поставляются в комплекте медицинского изделия).

По опыту нашей работы по процедуре ЕАЭС в рамках Решения №46 мы знаем, что регистрирующие органы требуют указания точного количества составных частей без возможности указания отметки «при необходимости». В связи с этим, мы направили в Росздравнадзор такой запрос:

Запрос

 

И получили следующий ответ:

Ответ

 

Таким образом, можно сделать вывод о том, что указание количества составных частей в виде диапазона или с указанием отметки «при необходимости» невозможно технологически. Следовательно, изделие, где какой-нибудь компонент состава может поставляться в количестве 1, 2, 3, 4 или 5 шт., следует представлять в заявлении (и, соответственно, в регистрационном удостоверении) в виде 5 различных вариантов исполнения (моделей, марок, модификаций).

Представим себе, что таких компонентов в составе медицинского изделия 5. Тогда мы получим количество вариантов исполнения 120:

Таким образом, каждое сочетание составных частей будет представлять собой отдельные варианты исполнения (марки, модели, модификации). Чем больше возможных вариантов комплектации – тем больше и вариантов исполнения. Рассмотрим ситуацию с 10 компонентами, где количество каждого этих компонентов может быть целым числом от 1 до 10 шт.

То есть 3 628 800 (три миллиона шестьсот двадцать восемь тысяч восемьсот) вариантов исполнения. Если предположить, что при печати для 1 варианта исполнения требуется половина страницы, получим, что одно лишь только регистрационное удостоверение на такое медицинское изделие будет представлять собой стопку листов (толщиной в 0,1 мм), высота которой будет достигать 181,44 м (для сравнения, самый высокий собор Германии – Ульмский, имеет высоту лишь 161,5 м, а здание на Котельнической набережной в Москве – 176 м).

Кстати, эта проблема наряду с другими моментами, затрудняющими процесс регистрации по процедуре ЕАЭС, упоминалась в пояснительной записке к инициативе о долгосрочном продлении национальной процедуры РФ. Как мы видим, вступление в силу Решения №144 Совета ЕЭК не приводит к решению этой проблемы.

Мы считаем, что текущее положение вещей значительно препятствует работоспособности процедуры ЕАЭС (а в случае некоторых изделий – делает их регистрацию невозможной или нецелесообразной), и видим необходимость доработки технологической системы реестра таким образом, чтобы количество составных частей можно было указывать в формате диапазона («от NN до MM шт.», «не более NN шт.», «не менее NN шт.») и с возможностью использовать отметку «при необходимости».

Коллеги, если вы хотите нашей помощи в сопровождении регистрации вашего медицинского изделия по процедуре ЕАЭС, национальной процедуре, а также во внесении изменений в документы регистрационного досье («ВИРД», «ВИРУ»), в том числе по ВИРД по ПП 552 для отечественных медицинских изделий, отправьте техническую и (или) эксплуатационную документацию на ваше МИ на нашу электронную почту info@medrelic.ru, и мы сделаем для вас оптимальное предложение по срокам и стоимости.

А чтобы не пропустить новости в блоге, подпишитесь на наш канал в Telegram: https://t.me/medrelic