Связаться c намиКлинические испытания медицинских изделий (национальная процедура РФ)
„Важно не количество знаний, а качество их.
Можно знать очень многое, не зная самого нужного“
Лев Николаевич Толстой, великий русский писатель
В последнее время у наших заказчиков часто появляются вопросы о том, какие бывают клинические испытания медицинских изделий; когда они проводятся с участием человека, а когда – без такового. В этой статье мы хотели бы немного осветить этот важный аспект процесса регистрации медицинских изделий.
При регистрации по национальной процедуре основным документом, регламентирующим виды и процесс клинических испытаний медицинских изделий, является Приказ Минздрава России №885н от 30.08.2021 г. Порядок проведения клинических испытаний перечислен в разделах V и VI данного Приказа. Рассмотрим его для разных видов медицинских изделий.
Клинические испытания медицинских изделий
(не in vitro, не программное обеспечение)
В национальной процедуре РФ клинические испытания практически всегда проводятся без участия человека – в форме оценки и анализа клинических данных. Часто такой процесс по аналогии с англоязычным термином “clinical evaluation” называют «клиническая оценка».
Этот процесс может быть начат только тогда, когда собраны все документы регистрационного досье, и завершены все остальные виды испытаний (токсикологические исследования, технические испытания, клинические испытания).
Основой доказательства клинической эффективности и безопасности медицинского изделия в случае, если проводятся клинические испытания в форме оценки и анализа клинических данных, являются анализ данных производителя, проведенных ранее испытаний, сравнение с уже зарегистрированными на территории России взаимозаменяемыми медицинскими изделиями, а также анализ публикаций (литературных данных об испытуемом медицинских изделии, взаимозаменяемых медицинских изделиях, клиническом методе применения или нормативных документов, регламентирующих применение данного вида медицинского изделия).
Также при проведении данного вида испытаний немаловажно ознакомиться с ГОСТ Р 56429-2015 «Изделия медицинские. Клиническая оценка».
Клинические испытания с участием человека проводятся только в случаях, описанных в пункте 37 Приказа №885н, а именно:
| а) новый вид медицинского изделия;
б) применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий; в) если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия; г) для медицинских изделий, содержащих новые, контактирующие с организмом человека, ранее не изученные в части биологического действия материалы или известные материалы, контактирующие с теми органами или тканями человека, в отношении которых отсутствует опыт их медицинского применения, или в случае, если такой контакт является более продолжительным, чем ранее изученный. |
Клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro
Клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro также называют клинико-лабораторными испытаниями. Во всех случаях они проводятся лабораторных условиях с применением образцов биоматериала пациентов, взятых в ходе лечебно-диагностического процесса (так называемые «остаточные образцы»).
Как и в случае клинических испытаний «обычных» медицинских изделий, клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro требуют предварительного завершения всех остальных видов испытаний.
Основой доказательства эффективности и подтверждения функциональных характеристик (таких, как диагностическая чувствительность, диагностическая специфичность) медицинского изделия для диагностики in vitro служит проведение сравнительных испытаний. То есть постановки сначала осуществляются на «изделии сравнения» (уже зарегистрированном в РФ аналогичном медицинском изделии для диагностики in vitro), и результаты этих постановок выступают в качестве эталонных. Затем ставят постановки на регистрируемом медицинском изделии. Исходя из того, насколько близки друг другу полученные результаты, рассчитывают значения диагностической чувствительности и диагностической специфичности, пользуясь методами математической статистики.
Кроме того, во время клинических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro (клинико-лабораторных испытаний) с 01.03.2022 г. подтверждаются и аналитические характеристики медицинских изделий для диагностики in vitro: аналитическая чувствительность, специфичность, воспроизводимость, линейность и иные характеристики.
Клинические испытания программного обеспечения
(являющегося самостоятельным медицинским изделием)
При проведении клинических испытаний таких видов медицинских изделий, как самостоятельное программное обеспечение, необходимо провести все те же действия, что и при проведении клинических испытаний «обычных» медицинских изделий в форме оценки и анализа клинических данных. Но есть дополнительная особенность.
Согласно п. 43 Приказа №885н, проведение испытаний программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, осуществляется с использованием медицинских данных пациентов, верифицированных медицинской организацией, полученных в ходе диагностики, лечения, реабилитации.
Это значит, что производитель должен предоставить, а медицинская организация верифицировать (или же использовать собственные) данные пациентов с показаниями к применению, установленными для данного медицинского изделия (программного обеспечения). Затем в процессе клинических испытаний программного обеспечения оно применяется к полученным данным.
После этого медицинская организация осуществляет оценку достоверности клинической связи, аналитической и клинической валидации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта).
Организация клинических испытаний
Мы можем организовать клинические испытания всех перечисленных видов медицинских изделий. В кейсе наших успешных работ имеются в том числе:
- Клинические испытания медицинских изделий, у которых отсутствовал прямой аналог (взаимозаменяемое медицинское изделие)
- Клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro (клинико-лабораторные испытания), у которых отсутствовало изделие сравнения (клинико-лабораторные испытания осуществляли, сравнивая с референтной методикой)
- Клинические испытания программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта
Мы сотрудничаем с различными медицинскими организациями в Москве и других регионах России, и можем подобрать клинику, лицензируемая сфера деятельности которой будет оптимальна для проведения клинических испытаний именно Вашего медицинского изделия.
Для начала работ Вы можете прислать нам техническую и (или) эксплуатационную документацию на Ваше медицинское изделие на электронную почту info@medrelic.ru, и мы направим Вам оптимальное коммерческое предложение. Пожалуйста, обратите внимание, что до проведения клинических испытаний должны быть завершены остальные виды испытаний (технические испытания, токсикологические исследования).
А еще мы можем помощь Вам с сопровождением регистрации или внесения изменений в документы регистрационного досье, как по национальной процедуре или по процедуре ЕАЭС. Для этого отправьте техническую и (или) эксплуатационную документацию на ваше МИ на нашу электронную почту: info@medrelic.ru, и мы рассчитаем для Вас оптимальные условия по срокам и стоимости.
