Многих участников сферы обращения медицинских изделий волнует тема классификации медицинских изделий с точки зрения класса потенциального риска применения при регистрации в рамках процедуры ЕАЭС. Класс риска в процедуре ЕАЭС еще более важен, чем в процедуре РФ, ведь от него напрямую зависит, можно ли проводить клинические испытания в форме оценки и анализа клинических данных.
Классификация с точки зрения потенциального риска применения в национальной процедуре регулируется Приказом МЗ РФ №4н, в ЕАЭС – Решением №173 ЕЭК. Эти документы во многом похожи, но в отношении некоторых изделий имеют существенные отличия.
Мы полностью разобрали те части этих документов, которые непосредственно устанавливают требования к классификации и подготовили большой сравнительный обзор. В нем приведено сравнение по соответствующим пунктам Приказа №4н и Решения №173, дан сравнительный комментарий по каждой части, а также приведены примеры изделий по каждому пункту.
Особенно этот обзор будет полезен тем, кто хочет убедиться, что его изделие имеет в рамках процедуры ЕАЭС тот же класс риска, что и в национальной, а также проверить, так ли это.
В следующем обзоре мы расскажем об особенностях регистрации изделий, имеющих в составе лекарственные средства (лекарственные препараты или фармацевтические субстанции).