Результаты токсикологических испытаний медицинских изделий сильно зависит от корректно подобранных документов и информации о материалах МИ, представляемых в лабораторию.
Перечень и основные требования к документации, предоставляемой на токсикологические испытания медицинских изделий, отображены в следующих нормативных документах:
1) Приказ Министерства Здравоохранения РФ N 2н от 9 января 2014 г. “Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий”.
2) ГОСТ 31214-2003 “Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность”.
Лаборатория, проводящая токсикологические испытания медицинских изделий, имеет свой шаблон заявления, в котором в той или иной форме присутствует следующая информация:
1) полное наименование МИ (должно соответствовать наименованию в заявлении на регистрацию);
2) наименование, адрес предприятия-разработчика и предприятия-изготовителя МИ (должно соответствовать данным в заявлении на регистрацию);
3) назначение МИ (должно соответствовать назначению в заявлении на регистрацию);
4) вид и длительность контакта с организмом человека для каждой части МИ, имеющей контакт с организмом человека (классификацию проводить по ГОСТ 31214-2003);
5) описание материалов, из которых изготовлено МИ
Необходима следующая информация:
– наименование материала (пример: полипропилен, этиленвинилацетат);
– марка материала (если имеется);
– предприятие-изготовитель материала;
– государственный стандарт или нормативный документ производителя, по которому изготавливают материал / № CAS (регистрационное наименование Химической Реферативной Службы) материала / № ФС (№ Фармакопейной статьи РФ) лекарственного средства (если оно входит в состав МИ). Если материал составной (сложный), то указывается соотношение входящих в его состав веществ;
– сведения о химических веществах, которые использовались при изготовлении МИ, таких как клеи, растворители, смазки, а так же красители;
– для МИ, изготавливаемых путем полимеризации или вулканизации, описывают компоненты полимеризуемой смеси, в том числе активаторы, инициаторы, ускорители, стабилизаторы и т.д.;
– для стерильных МИ описывают материалы первичной упаковки (контактирующей с МИ);
* документами, описывающими материалы, могут являться паспорта, спецификации, сертификаты;
* если МИ зарубежного производства, то много информации Вы можете найти в документе производителя MSDS (material safety data sheet);
6) описание методов стерилизации или дезинфекции с указанием режимов (в соответствии с действующей НД);
7) маркировка МИ (серийные номера МИ, которые заказчик отдает на испытания).
Информация, указанная заявителем в данном заявлении, в полном объеме будет использована для проведения токсикологических испытаний и последующего формирования заключения.
Важно!
– Необходимо заранее согласовать с лабораторией спектр испытаний (на стерильность, пирогенность, гипоаллергенность и др.), необходимых для подтверждения безопасности применения МИ, а также соответствия МИ требованиям документации производителя.
– Токсикологи в лабораторных условиях не могут подтвердить достоверность предоставленных на испытания данных, их задача проверить наличие или отсутствие токсических свойств, стерильности, пирогенности и др. у заявленных материалов. Всю ответственность за достоверность данных несет производитель.
Успехов Вам!
С радостью ответим на интересующие Вас вопросы в комментариях или по телефону +7 (495) 785-72-85.
Добрый день!
Подскажите, существует ли у Вас опыт проведения токсикологических исследований методом анализа ранее проведенного исследования, если материал в разных изделиях один и тот же, вид контакта с организмом человека и класс потенциального риска тоже одинаковые?
ГОСТ ISO 10993-1-2011 п.6 гласит: ” Оценить биологическое действие изделий и материалов можно как изучением соответствующего предыдущего опыта, так и проведением экспериментальных исследований. Такая оценка может привести к заключению об отсутствии необходимости экспериментального исследования при наличии данных об использовании материала в качестве, эквивалентном тому, в котором его планируют применить.
Мария, здравствуйте!
Порядок испытаний медицинских изделий в целях государственной регистрации регулируется Приказом МЗ РФ №2н от 09.01.2014 г.
Данный Приказ не предусматривает проведение токсикологических исследований медицинских изделий в форме анализа ранее проведенного исследования.
Учитывая необходимость соблюдения требований Приказа, мы считаем, что токсикологические исследования в целях государственной регистрации медицинских изделий в такой форме невозможны.
Добрый день, Кирилл!
Спасибо за ответ.