Результаты токсикологических испытаний медицинских изделий  сильно зависит от корректно подобранных документов и информации о материалах МИ, представляемых в лабораторию.
Перечень и основные требования к документации, предоставляемой на токсикологические испытания медицинских изделий, отображены в следующих нормативных документах:

1) Приказ Министерства Здравоохранения РФ N 2н от 9 января 2014 г. «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».
2) ГОСТ 31214-2003 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность».

Лаборатория, проводящая токсикологические испытания медицинских изделий, имеет свой шаблон заявления, в котором в той или иной форме присутствует следующая информация:

1) полное наименование МИ (должно соответствовать наименованию в заявлении на регистрацию);

2) наименование, адрес предприятия-разработчика и предприятия-изготовителя МИ (должно соответствовать данным в заявлении на регистрацию);

3) назначение МИ (должно соответствовать назначению в заявлении на регистрацию);

4) вид и длительность контакта с организмом человека для каждой части МИ, имеющей контакт с организмом человека (классификацию проводить по ГОСТ 31214-2003);

5) описание материалов, из которых изготовлено МИ

Необходима следующая информация:
— наименование материала (пример: полипропилен, этиленвинилацетат);
— марка материала (если имеется);
— предприятие-изготовитель материала;
— государственный стандарт или нормативный документ производителя, по которому изготавливают материал / № CAS  (регистрационное наименование Химической Реферативной Службы) материала / № ФС (№ Фармакопейной статьи РФ)  лекарственного средства (если оно входит в состав МИ). Если материал составной (сложный), то указывается соотношение входящих в его состав веществ;
— сведения о химических веществах, которые использовались при изготовлении МИ, таких как клеи, растворители, смазки, а так же красители;
— для МИ, изготавливаемых путем полимеризации или вулканизации, описывают компоненты полимеризуемой смеси, в том числе активаторы, инициаторы, ускорители, стабилизаторы и т.д.;
— для стерильных МИ описывают материалы первичной упаковки (контактирующей с МИ);

* документами, описывающими материалы, могут являться паспорта, спецификации, сертификаты;
* если МИ зарубежного производства, то много информации Вы можете найти в документе производителя MSDS (material safety data sheet);

6) описание методов стерилизации или дезинфекции с указанием режимов (в соответствии с действующей НД);

7) маркировка МИ (серийные номера МИ, которые заказчик отдает на испытания).

Информация, указанная заявителем в данном заявлении, в полном объеме будет использована для проведения токсикологических испытаний и последующего формирования заключения.


Важно!

— Необходимо заранее согласовать с лабораторией спектр испытаний (на стерильность, пирогенность, гипоаллергенность и др.), необходимых для подтверждения безопасности применения МИ, а также соответствия МИ требованиям документации производителя.

— Токсикологи в лабораторных условиях не могут подтвердить достоверность предоставленных на испытания данных, их задача проверить наличие или отсутствие токсических свойств, стерильности, пирогенности и др. у заявленных материалов. Всю ответственность за достоверность данных несет производитель.


Успехов Вам!
С радостью ответим на интересующие Вас вопросы в комментариях или по телефону +7 (495) 785-72-85.