Очень важно понимать, что заявление на регистрацию – документ с которого начинается рассмотрение Вашего регистрационного досье. Необходимо корректно и однозначно заполнить все пункты заявления.

Стандартная форма заявления на регистрацию медицинских изделий утверждена Росздравнадзором. Вносить какие-либо изменения в эту форму запрещено.

Ниже мы дадим некоторые советы по каждому пункту заявления, которые, мы надеемся, окажутся для Вас полезными.

1. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
Наименование МИ должно:
– начинаться с имени существительного: устройство, аппарат, набор и т.п.;
– содержать признак того, что изделие предназначено для применения в медицинских целях: «инструменты хирургические..», «вата медицинская..», «микроскоп операционный..»;
– позволять однозначно идентифицировать изделие, то есть содержать указание на модель, вид, артикул, производственный номер, шифр КД и т. д.;
– быть указано на русском языке, при необходимости, в скобках можно дать транслитерацию.

Помимо наименования МИ необходимо подробно описать количество, характеристики (например объем, размер и т.п.) для вариантов исполнения МИ,  его состава и принадлежностей. Важно отличать состав от принадлежностей.
Состав – это базовая комплектация МИ при его поставке конечному потребителю.
Принадлежности – это предметы, самостоятельно не являющиеся МИ, но по назначению применяемые совместно с МИ для его целевого функционирования, могут поставляться как отдельно, так и в составе МИ.

Если изделия могут применяться в медицинских целях самостоятельно (отдельно от МИ), включая одноразовую продукцию и расходные материалы, то необходимо их включать в состав МИ и указывать в заявлении или вовсе регистрировать отдельно.

Состав МИ и/или принадлежности рекомендуется указывать в виде нумерованного/маркированного списка.

Если информация в 1-м пункте занимает больше полстраницы, рекомендуется выносить ее в приложение к заявлению.

2.  3. В отношении разработчика и производителя МИ
Информация о разработчике и производителе должна соответствовать информации в административных документах (таких как вписка из ЕГРЮЛ, ISO сертификаты, СЕ сертификаты и пр.) Если разработчиком и производителем МИ является зарубежная компания, то название компании следует указывать в англоязычной и русскоязычной транслитерациях. Адрес компании разработчика следует указывать на английском языке.

4. В отношении уполномоченного представителя производителя медицинского изделия
Необходимо указывать уполномоченного представителя производителя (УПП) МИ согласно информации в  доверенности от производителя на своего УПП. 

5. В отношении юридического лица, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Если МИ зарубежного производства, тогда эту графу нужно заполнять согласно доверенности от производителя на УПП, в которой указывается держатель РУ. РУ может быть выдано как на разработчика, производителя, так и на УПП.

6. Место производства медицинского изделия
В этой графе необходимо прописывать фактический адрес производства МИ (адрес завода). Для МИ зарубежного производства эту информацию обычно можно найти в таких документах как ISO 13485, ISO 9001, СЕ Certificate, Free Sales Certificate, List of Subcontractors, OEM и др. Название следует указывать в англоязычной и русскоязычной транслитерациях. Адрес производственной площадки следует указывать на английском языке.

7. Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Описание назначения медицинского изделия должно содержать технические аспекты назначения, т.е. устройство и/или принцип действия и/или само действие медицинского изделия, обеспечивающее выполнение предназначенной медицинской задачи, а также медицинские аспекты назначения. Кроме того, назначение медицинского изделия, указанное в заявлении о регистрации, должно совпадать с назначением, указанным в технической и эксплуатационной документации (например, в технических условиях и руководстве по эксплуатации).
Примером описания назначения МИ может послужить назначение МИ схожего с Вашим в классификаторе на сайте Росздравнадзора.

8. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
Вид МИ назначается с помощью классификатора на сайте Росздравнадзора. 

9. Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
Класс потенциального риска МИ назначается в соответствии с номенклатурным классификатором согласно Приказу 4н от 6 июня 2012 г или с помощью ГОСТ 31508-2012.

10. Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия
Код ОКП присваивается в соответствии с Общероссийским классификатором продукции ОК 005-93.
Существует документ, утверждающий перечень медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации, не подлежат обложению налогом на добавленную стоимость – Постановление Правительства РФ от 30 сентября 2015 года N 1042. При возможности Вы можете присвоить код ОКП согласно этому документу:

11. Способ получения информации, связанной с процедурой государственной регистрации медицинского изделия
Можно выбрать из:
– на бумажном носителе лично;
– на бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении;
– в форме электронного документа;
– иное.

12. Способ получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие
Как правило, это « На бумажном носителе лично» или «На бумажном носителе нарочному по доверенности».

13. Сведения об оплате государственной пошлины (дата и номер платежного поручения)
После оплаты гос. пошлины за регистрацию в этой графе указываются реквизиты платежного поручения.


После заполнения и утверждения заявления уполномоченным лицом, не забудьте проставить номера страниц в документе, сшить и скрепить его печатью.