В июле 2020 года в Приказ №4н, который регулирует номенклатурную классификацию медицинских изделий, и, в том числе, классификацию по классам риска применения, был внесен отдельный раздел, связанный с присвоением класса риска программному обеспечению.

В этой статье мы хотим рассказать об основных принципах такой классификации и помочь с ней разобраться.

На какое ПО распространяется новый раздел Приказа №4н?

Новый раздел Приказа №4н распространяется на любое ПО, которое является медицинским изделием. Таким образом, новые принципы классификации относятся и к тому программному обеспечение, которое используется как самостоятельное медицинское изделие (например, программы для определения наличия цветового дальтонизма), так и на ПО, используемое совместно с другими медицинскими изделиями (например, ПО для настройки слуховых аппаратов).

Следует отметить, что, если до принятия изменений в Приказ №4н совместно используемое ПО относилось к тому же классу риска, что и основное медицинское изделие, с которым оно использовалось, то теперь классификация осуществляется на основании нового алгоритма, прописанного в разделе III Приказа №4н.

ПО с 3 классом риска

Согласно пункту 15.1.1 Приказа №4н, программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта относится к классу 3. При этом применяется определение технологии искусственного интеллекта в соответствии с Указом Президента РФ №490 от 10.10.2019 г. «О развитии искусственного интеллекта в Российской Федерации».

Если соотносить определения, приведенные в этом Указе, получим такое определение:

“технологии искусственного интеллекта – технологии, основанные на использовании искусственного интеллекта (комплекса технологических решений, позволяющего имитировать когнитивные функции человека, включая самообучение и поиск решений без заранее заданного алгоритма и получать при выполнении конкретных задач результаты, сопоставимые, как минимум, с результатами интеллектуальной деятельности человека, причем такой  комплекс технологических решений включает в себя информационно-коммуникационную инфраструктуру, программное обеспечение (в том числе в котором используются методы машинного обучения), процессы и сервисы по обработке данных и поиску решений), включая компьютерное зрение, обработку естественного языка, распознавание и синтез речи, интеллектуальную поддержку принятия решений и перспективные методы искусственного интеллекта;”

Иными словами, если ПО может интерпретировать данные без заранее заданного алгоритма, например, выдавать диагноз с помощью анализа снимка, осуществленного на основе «самообучения» на базе заранее проанализированных снимков, такое ПО определяется термином «программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта» и относится к классу потенциального риска применения 3.

Кроме того, если в рамках задач, выполняемых ПО, используются распознавание и синтез речи, компьютерное зрение и тому подобные технологии, оно также является программным обеспечением с применением технологий искусственного интеллекта.

Алгоритм классификации класса риска ПО

В нашей работе, проанализировав новый раздел Приказа №4н, мы руководствуемся следующим алгоритмом.

  1. Определяем, является ли ПО медицинским изделием. О том, как определить, является ли изделие медицинским, мы рассказывали в одном из наших видео.
  2. Если ПО является медицинским изделием, определяем, использует ли ПО технологии искусственного интеллекта, как сказано в предыдущем разделе этой статьи. Если использует, ПО относится к классу риска 3. Если нет, необходимо переходить к стадии определения вида информации и категории условий работы ПО.
  3. Определяем вид информации. Вид информации зависит от полноты информации, полученной с помощью ПО, для принятия обоснованного клинического решения, и необходимой скорости реакции на результаты, полученные с помощью этой информации (трактовка ООО «МЕДРЕЛИС»).

Имеющиеся виды информации сведены нами в эту таблицу.

Вид информацииОпределениеПример информации
Первый вид информацииИнформация, не требующая уточнения и (или) дополнения для принятия обоснованного клинического (врачебного) решения и свидетельствующая о необходимости осуществления незамедлительных и своевременных действий.Данные электрофизиологического исследования сердца (при выявлении патологии может потребоваться незамедлительное оперативное вмешательство и (или) реанимационные процедуры)
Второй вид информацииИнформация, требующая уточнения и (или) дополнения для принятия обоснованного клинического (врачебного) решенияДанные компьютерной томографии легких (как правило, при наличии патологий на КТ информация уточняется с помощью лабораторных исследований для определения причины патологии и назначения верного лечения)
Третий вид информацииИнформация, не свидетельствующая о необходимости осуществления незамедлительных действийДанные, интерпретирующие результаты авторефрактокератометрического исследования (решение о ношении очков или линз по результатам исследования не обязательно принимать незамедлительно)

 

4. Определяем категорию условий работы ПО:

Категория условий работы ПОКритерии отнесения к категорииПример
Категория «А»ПО может использоваться только медицинским работником, прошедшим необходимое обучение, и используется для:

– оказания медицинской помощи в экстренной форме;

– применения при проведении хирургического вмешательства и (или) комплексной терапии и (или) для определения необходимости их проведения;

– диагностики и (или) лечения заболевания или заболеваний либо состояний пациента, имеющих высокий риск для общественного здоровья и (или) с высоким индивидуальным риском.

ПО, интерпретирующее данные электрофизиологического исследования сердца

 

ПО для обеспечения дозирования анестезии при оперативном вмешательстве на основании данных пациента (возраст, пол, масса тела и др.)

Категория «Б»ПО может использоваться только медицинским работником, прошедшим необходимое обучение, и используется для:

– для оказания медицинской помощи в неотложной форме;

– для оказания медицинской помощи без хирургического вмешательства;

– для диагностики и лечения заболевания или заболеваний либо состояний пациента, имеющих умеренный риск для общественного здоровья.

ПО для распознавания и интерпретации результатов компьютерной томографии

 

ПО для распознавания и интерпретации результатов магнитно-резонансной томографии

 

ПО для распознавания и интерпретации УЗИ-снимков

 

Категория «В»ПО может использоваться как медицинским работником, так и пациентом либо иным физическим лицом по назначению и (или) под контролем медицинского работника, и используется для:

– оказания медицинской помощи в плановой форме;

– оказания медицинской помощи с использованием неинвазивных методов и (или) для применения при долговременном уходе;

– диагностики или лечения заболевания или заболеваний либо состояний пациента, имеющих низкий риск для общественного здоровья.

ПО для определения степени миопии

 

ПО для оценки вероятности того или иного заболевания по заранее заданному алгоритму на основе генетического анализа

 

ПО для тренировки нервномышечного управления путем предоставления интерактивных и игровых упражнений и тестов лицам, страдающим нервномышечными нарушениями (например, болезнью Паркинсона)

 

Примечание:

Экстренная форма медицинской помощи осуществляется при внезапных острых заболеваниях, состояниях, обострении хронических заболеваний, представляющих угрозу жизни. Помощь должна быть оказана как можно быстрее.

Неотложная форма медицинской помощи осуществляется при острых заболеваниях, состояниях, обострении хронических заболеваний, не представляющих угрозу жизни, когда ожидание врача может протекать без серьезного ущерба для здоровья пациента.

Плановая форма медицинской помощи осуществляется при заболеваниях, когда заболевание не является острым, не представляет непосредственной угрозу жизни, и не требует срочного медицинского вмешательства.

 

5. Из совокупности определенных в пп. 3 и 4 вида и категории определяем класс потенциального риска применения нашего ПО.

Вид / категорияАБВ
1Класс риска 3Класс риска 2бКласс риска 2а
2Класс риска 2бКласс риска 2аКласс риска 1
3Класс риска 2аКласс риска 1Класс риска 1

 

Также мы составили вышеприведенный алгоритм в виде схемы, которую Вы можете видеть на рисунке ниже.

 

Надеемся, что эта информация была для вас полезна и напоминаем, что для регистрации ПО и других медицинских изделий вы всегда можете обратиться к нам по адресу электронной почты info@medrelic.ru.