В статье мы собрали практические советы по тому, как должна выглядеть фотография медицинского изделия для подачи в Росздравнадзор с целью государственной регистрации.
Согласно подпункту “д” пункта 10 постановления Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 “Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий”, для государственной регистрации необходимы фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).
Ответы на 7 самых распространенных вопросов:
1) Можно ли использовать формат А4, или фотографию необходимо будет обрезать до размера 18 x 24 см?
Можно. Как сказано в Правилах регистрации, формат должен быть не менее 18 x 24 см, а значит формат А4 (210 x 297 см) подходит.
2) На какой бумаге лучше всего предоставлять фотографию в Росздравнадзор?
Нет никаких ограничений в том, какой тип бумаги использовать, но лучше, если это будет плотная бумага.
3) Фотография должна быть цветной или можно использовать черно-белые тона?
Необходимы цветные фотографии, так как это облегчает понимание конструкции МИ, а также указывает на наличие красителей (безопасность которых должна быть подтверждена протоколом токсикологических испытаний). Особенно важна цветная фотография для МИ, у которых присутствует цветовая маркировка (пример: цвет канюли иглы, указывающий на диаметр иглы).
4) Допускается ли представление единого фотографического изображения изделия с принадлежностями?
Допускается, если на изображении четко просматривается конструкция, мелкие детали МИ и его принадлежностей.
Даже в случае, если Вы предоставляете фотографии принадлежностей отдельно от самого МИ, допустимо также приложить совместную фотографию, тем самым показав комплектацию МИ при поставке.
5) Нужно ли подписывать фотографию?
Фотографию можно не подписывать, если Вы регистрируете МИ одного варианта исполнения без типоразмерного ряда, в обратном случае, фотографии желательно подписать, чтобы облегчить идентификацию для эксперта. Подписать можно на паспорту для фотографии.
6) Можно ли на общей фотографии МИ с принадлежностями делать пометки?
Пометки, идентифицирующие принадлежности или части МИ, лучше давать на схематическом изображении в технической и эксплуатационной документации, но не на фотографии, подаваемой в Росздравнадзор, чтобы не нагружать изображение.
7) Как правильно фотографировать МИ?
– использовать для этого хорошую камеру, чтобы фотографии были качественными;
– фотографировать МИ лучше при дневном свете;
– фотографировать МИ лучше на однотонном и контрастном фоне;
– необходимо следить за тем, чтобы на фотографиях были хорошо разборчивы надписи и маркировка;
– лучше фотографировать МИ с разных ракурсов и проекций для полного представления об изделии (в случае сложной конструкции).