Порядок ввоза на территорию РФ медицинских изделий (МИ) в целях государственной регистрации утвержден приказом Министерства здравоохранения РФ от 15.06.2012 № 7н. Разрешение на ввоз медицинских изделий предоставляет заявителю право на осуществление разового ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации в течение шести месяцев со дня его выдачи. Срок предоставления разрешения на ввоз или уведомления об отказе в выдаче разрешения на ввоз составляет 5 рабочих дней со дня принятия заявления и документов. Плата за выдачу разрешений на ввоз медицинских изделий не взимается.


Для получения разрешения на ввоз медицинских изделий в Росздравнадзор подается 3 документа:
1. Заявление на ввоз.
2. Копия договора с лабораторией, в которой планируется проведение испытаний.
3. Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (УПП) – доверенность.

1. Заявление
Заявление должно содержать:


1) Полное наименование медицинского изделия с указанием:
– комплектации* (комплектация должна полностью отображать состав МИ при его поставке);
– количества (количество МИ (шт.) или его комплектующих, содержащихся в одной упаковке (шт./уп.) , а так же само количество упаковок);
– заводского номера (номера серии или номера партии);
– даты изготовления (даты применимо указывать округляя до месяца);
– срока годности и (или) эксплуатации (даты применимо указывать округляя до месяца, если срок годности не ограничен, то можно прописать н/п).

*разрешение на ввоз для принадлежностей медицинского изделия не требуется!

Совет: для большей наглядности предоставьте вышеперечисленную информацию в форме таблицы со столбцами: наименование | количество | серийный номер | дата изготовления | дата истечения срока годности.


2) Сведения о производителе (сведения добавлены для индентификации данных с доверенностью от производителя на уполномоченного представителя):
– полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименования;
– адрес его местонахождения.


3) Назначение медицинского изделия, установленное производителем.


4) Сведения о заявителе:
– организационно-правовая форма заявителя;
– полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименования;
– адрес его места нахождения;
– государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица (ОГРН);
– идентификационный номер налогоплательщика (ИНН);
– для индивидуального предпринимателя (ИП) указывается адрес его места жительства, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, номер телефона и (в случае, если имеется) адрес электронной почты.


5) Сведения об организациях, в которых планируется проведение испытаний для целей государственной регистрации:
– организационно-правовая форма;
– полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименования;
– адрес места нахождения;
– № аттестата аккредитации.


6) Ссылки на приложения:
– копия договора с лабораторией, в которой планируется проведение испытаний (с указанием количества листов данного документа);
– копия документа, подтверждающего полномочия УПП (с указанием количества листов данного документа).


7) Подпись и печать заявителя-УПП.


Примечания:
– заявление желательно предоставить на фирменном бланке компании;
– заявление должно быть прошито, пронумеровано и скреплено печатью заявителя (в случае 2-х и более страниц).

2. Копия договора с лабораторией, в которой планируется проведение испытаний
Договор на проведение испытаний МИ, заключенный между заявителем и лабораторией, должен содержать все данные о ввозимых изделиях (наименование, количество, серийный номер, дата изготовления, дата истечения срока годности).

3. Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя
Как правило, таким документом выступает доверенность от производителя на своего уполномоченного представителя в РФ на право представлять интересы производителя в процессе регистрации МИ. 


 Советы:
– не забудьте проверить соответствие всех данных в трех документах (наименование МИ; данные о ввозимых МИ; данные о заявителе, производителе). Разногласия могут послужить причиной отказа в выдаче разрешения на ввоз;
– для подачи документов на ввоз доверенность от заявителя на контактное лицо не потребуется, но потребуется для получения разрешения на ввоз, поэтому позаботьтесь об этом заранее;
– для удобства дальнейшего отслеживания статуса документов, в Росздравнадзор подаются 2 экземпляра заявления на ввоз. Второй экземпляр возвращается Вам (заявителю) с входящим номером и датой подачи;
– отслеживать готовность разрешения на ввоз МИ Вы можете в реестре на сайте Росздравнадзора по ссылке: http://www.roszdravnadzor.ru/services/importmed. Воспользуйтесь расширенным поиском.



Успехов Вам!
С радостью ответим на интересующие Вас вопросы в комментариях или по телефону +7 (495) 785-72-85.