„Вы думаете, всё так просто? Да, всё просто. Но совсем не так“

Альберт Эйнштейн,
знаменитый физик, разработчик теории относительности

Часто наши заказчики и партнеры сталкиваются с ситуацией, когда у производителя меняется макет маркировки медицинского изделия. Резонно встает вопрос, как правильно в этом случае вносить изменения в документы регистрационного досье, и проводить ли при этом испытания.

Выбираем пункт Правил регистрации – 37 или 39

 Пункт 37 Правил государственной регистрации медицинских изделий содержит случаи, когда экспертиза качества, эффективности и безопасности не требуется. В том числе в нем имеет подпункт «г», описывающий следующий случай:

«г) изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее:

  • добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования;
  • указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия;
  • изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;
  • указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия;
  • изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия;»

Давайте разберем подробнее. Как мы видим из первого предложения подпункта «г», он применяется при следующих условиях:

  1. Изменилось наименование медицинского изделия
  2. Свойства и характеристики медицинского изделия не изменились или усовершенствовались при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия
  3. Изменение наименования медицинского изделия предусматривает изменение маркировки и (или) упаковки)

Отсюда мы видим, что внесение изменений в документацию в связи с изменением маркировки может осуществляться без проведения экспертизы только в том случае, если изменения в маркировку стали следствием изменения наименования медицинского изделия.

Следовательно, если изменения маркировки предусматривают что-либо, кроме изменения наименования медицинского изделия на ней, необходимо проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности.

Таким образом, во всех подобных случаях применяется пункт 39 Правил государственной регистрации медицинских изделий.

Какие испытания нужно проводить

Правила государственной регистрации медицинских изделий предусматривают следующие виды испытаний:

  • Токсикологические исследования
  • Технические испытания
  • Испытания в целях утверждения типа средств изменений (для изделий, относящихся к средствам измерений)
  • Клинические испытания (в том числе в форме оценки и анализа данных)

Рассмотрим далее поочередно необходимость каждого вида испытаний.

а) токсикологические исследования

Обратимся к основному документу, регулирующему цели проведения как данного вида испытаний, так и всех других испытаний – Приказу Минздрава России №885н. Согласно пункту 25 данного Приказа:

«25. Токсикологические исследования медицинского изделия проводятся в отношении медицинских изделий и (или) принадлежностей к медицинским изделиям, прямо или опосредованно контактирующих с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма, для которых указанное взаимодействие (контакт) является необходимым для выполнения их предназначенной функции.»

Взаимодействие с маркировкой не является необходимым для выполнения функции медицинского изделия. Следовательно, в проведении токсикологических исследований в данном случае нет необходимости.

б) технические испытания

Чтобы ответить на вопрос о необходимости проведения технических испытаний, следует определиться, что именно в рамках технических испытаний осуществляется. Ответить на этот вопрос нам поможет подпункт «а» п. 12 Приказа №885н:

«2. В ходе проведения технических испытаний определяют:

 а) соответствие медицинского изделия требованиям применимых документов национальной системы стандартизации, а также нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя);»

Информация о маркировке содержится в технической и эксплуатационной документации. В большинстве случаев также производители применяют стандарт ГОСТ Р ИСО 15223, регулирующий символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на упаковке и в сопроводительной документации.

В силу того, что в рамках испытаний при первичной регистрации на соответствие технической и эксплуатационной документации, а также, при необходимости, ГОСТ Р ИСО 15223, была оценена старая маркировка, технические испытания необходимо провести.

в) испытания в целях утверждения типа средств измерений

В силу того, что тип средств измерений не меняется при изменении маркировки, проведение испытаний в целях утверждения типа средств измерений не требуется.

г) клинические испытания

Согласно п. 45 Приказа №885н:

«45. В ходе проведения клинических испытаний определяются:

а) соответствие медицинского изделия нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя);»

Как уже говорилось выше, информация о маркировке является частью технической и эксплуатационной документации производителя. В рамках исходных клинических испытания (при регистрации) медицинской организацией был сделан вывод о соответствии в отношении медицинского изделия со старой маркировкой и старой технической и эксплуатационной документацией.

Таким образом, проведение клинических испытаний при изменении маркировки необходимо.

А мы можем помощь Вам с сопровождением внесения таких изменений, как и с регистрацией медицинского изделия по национальной процедуре или по процедуре ЕАЭС. Для этого отправьте техническую и (или) эксплуатационную документацию на ваше МИ на нашу электронную почту: info@medrelic.ru, и мы рассчитаем для Вас оптимальные условия по срокам и стоимости.