„Вы думаете, всё так просто? Да, всё просто. Но совсем не так“
Альберт Эйнштейн,
знаменитый физик, разработчик теории относительности
Часто наши заказчики и партнеры сталкиваются с ситуацией, когда у производителя меняется макет маркировки медицинского изделия. Резонно встает вопрос, как правильно в этом случае вносить изменения в документы регистрационного досье, и проводить ли при этом испытания.
Выбираем пункт Правил регистрации – 37 или 39
Пункт 37 Правил государственной регистрации медицинских изделий содержит случаи, когда экспертиза качества, эффективности и безопасности не требуется. В том числе в нем имеет подпункт «г», описывающий следующий случай:
«г) изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее:
- добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования;
- указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия;
- изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;
- указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия;
- изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия;»
Давайте разберем подробнее. Как мы видим из первого предложения подпункта «г», он применяется при следующих условиях:
- Изменилось наименование медицинского изделия
- Свойства и характеристики медицинского изделия не изменились или усовершенствовались при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия
- Изменение наименования медицинского изделия предусматривает изменение маркировки и (или) упаковки)
Отсюда мы видим, что внесение изменений в документацию в связи с изменением маркировки может осуществляться без проведения экспертизы только в том случае, если изменения в маркировку стали следствием изменения наименования медицинского изделия.
Следовательно, если изменения маркировки предусматривают что-либо, кроме изменения наименования медицинского изделия на ней, необходимо проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности.
Таким образом, во всех подобных случаях применяется пункт 39 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
Какие испытания нужно проводить
Правила государственной регистрации медицинских изделий предусматривают следующие виды испытаний:
- Токсикологические исследования
- Технические испытания
- Испытания в целях утверждения типа средств изменений (для изделий, относящихся к средствам измерений)
- Клинические испытания (в том числе в форме оценки и анализа данных)
Рассмотрим далее поочередно необходимость каждого вида испытаний.
а) токсикологические исследования
Обратимся к основному документу, регулирующему цели проведения как данного вида испытаний, так и всех других испытаний – Приказу Минздрава России №885н. Согласно пункту 25 данного Приказа:
«25. Токсикологические исследования медицинского изделия проводятся в отношении медицинских изделий и (или) принадлежностей к медицинским изделиям, прямо или опосредованно контактирующих с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма, для которых указанное взаимодействие (контакт) является необходимым для выполнения их предназначенной функции.»
Взаимодействие с маркировкой не является необходимым для выполнения функции медицинского изделия. Следовательно, в проведении токсикологических исследований в данном случае нет необходимости.
б) технические испытания
Чтобы ответить на вопрос о необходимости проведения технических испытаний, следует определиться, что именно в рамках технических испытаний осуществляется. Ответить на этот вопрос нам поможет подпункт «а» п. 12 Приказа №885н:
«2. В ходе проведения технических испытаний определяют:
а) соответствие медицинского изделия требованиям применимых документов национальной системы стандартизации, а также нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя);»
Информация о маркировке содержится в технической и эксплуатационной документации. В большинстве случаев также производители применяют стандарт ГОСТ Р ИСО 15223, регулирующий символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на упаковке и в сопроводительной документации.
В силу того, что в рамках испытаний при первичной регистрации на соответствие технической и эксплуатационной документации, а также, при необходимости, ГОСТ Р ИСО 15223, была оценена старая маркировка, технические испытания необходимо провести.
в) испытания в целях утверждения типа средств измерений
В силу того, что тип средств измерений не меняется при изменении маркировки, проведение испытаний в целях утверждения типа средств измерений не требуется.
г) клинические испытания
Согласно п. 45 Приказа №885н:
«45. В ходе проведения клинических испытаний определяются:
а) соответствие медицинского изделия нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя);»
Как уже говорилось выше, информация о маркировке является частью технической и эксплуатационной документации производителя. В рамках исходных клинических испытания (при регистрации) медицинской организацией был сделан вывод о соответствии в отношении медицинского изделия со старой маркировкой и старой технической и эксплуатационной документацией.
Таким образом, проведение клинических испытаний при изменении маркировки необходимо.
А мы можем помощь Вам с сопровождением внесения таких изменений, как и с регистрацией медицинского изделия по национальной процедуре или по процедуре ЕАЭС. Для этого отправьте техническую и (или) эксплуатационную документацию на ваше МИ на нашу электронную почту: info@medrelic.ru, и мы рассчитаем для Вас оптимальные условия по срокам и стоимости.