17 марта опубликованы Решения Совета ЕЭК №25 от 17.03.2022 г. и №26 от 17.03.2022 г., которые вносят изменения в Правила технических испытаний и Правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий (ИОБД).

Ранее мы разбирали изменения в Правила испытаний (исследований) с целью оценки биологического действия. А в этой статье разберем изменения в Правила технических испытаний.

Как и в случае с другими документами ЕЭК, действия данных Решений распространяются только на испытания медицинских изделий, регистрируемых по процедуре ЕАЭС. Постановления вступят в силу по истечении 180 календарных дней с момента опубликования, т.е. с 14 сентября 2022 г.

Все испытания, заявления на проведения которых были и будут поданы до 14 сентября 2022 г., должны проводиться согласно старым редакциям Правил.

Как и в предыдущей статье, мы будем рассматривать только требования, предъявляемые к заявителям, но не будем охватывать требования, предъявляемые к компетенции испытательных лабораторий. Дополнительно отметим, что вся информация, указанная в данной статье, является нашим толкованием нормативных документов, и может не совпадать с мнением испытательных лабораторий, регистрирующего органа, экспертных организацией и других участников сферы обращения медицинских изделий.

Терминология и структура программы технических испытаний

В Правилах появились определения понятий «испытания», «метод испытаний», «методика испытаний», «программа испытаний».

Последнее определение мы хотели бы разобрать подробнее:

“программа испытаний” – организационно-методический документ, устанавливающий объект и цели испытаний, виды, методы (методики) испытаний, последовательность и объем проводимых экспериментов, порядок, условия, место и сроки проведения испытаний.

Также к программе испытаний имеются следующие требования:

«проект программы испытаний, разработанный заявителем, с указанием требований стандартов и (или) заявленных технических характеристик медицинского изделия, подтверждение соответствия которым производитель будет использовать для доказательства соответствия медицинского изделия Общим требованиям, а также методов (методик) испытаний, аттестованных (валидированных) и утвержденных в соответствии с законодательством государств-членов, которые предполагается использовать;»

Таким образом, как и в предыдущей версии Правил, сохраняется требование того, чтобы программа технических испытаний разрабатывалась заявителем (и согласовывалась с испытательной лабораторией), однако, конкретизируется ее конкретное содержание. Напомним, в национальной процедуре РФ программа технических испытаний составляется испытательной лабораторией и согласовывается заявителем.

Таким образом, из приведенных определений следует обязанность заявителя составить программу испытаний и указать в ней такую информацию:

  • Объект испытаний

На наш взгляд, сюда входит наименование, назначение и краткое описание медицинского изделия с указанием вариантов исполнения (моделей, модификаций), состава, принадлежностей, а также определение типовых образцов, на которых планируется проводить испытания (при необходимости), и количества образцов, требуемых для проведения испытаний;

  • Цели испытаний

Например, регистрация медицинского изделия (подтверждение соответствия медицинского изделия Общим требованиям);

  • Виды и методы (методики) испытаний

В этот раздел программы испытаний могут входить методы или методики испытаний, которые указаны в стандартах из Перечня стандартов (Рекомендация №17 Коллегии ЕЭК; Рекомендация №10 Коллегии ЕЭК) или валидированы с учетом законодательства государства-члена Союза (например, Реестр аттестованных методик (методов) измерений Росстандарта (ФГИС «АРШИН»));

Имеет смысл отметить, что на указанные в программе методы (методики) испытательная лаборатория должна быть аккредитована.

  • Последовательность и объем проводимых экспериментов

Указывается последовательность и объем проводимых в ходе испытаний экспериментов, необходимых для достаточности испытаний.

  • Порядок проведения испытаний

Указывается порядок проведения испытаний (кто осуществляет отбор образцов, уничтожаются ли образцы после испытаний и др.)

  • Условия проведения испытаний

Климатические и другие. Если особенности медицинского изделия требуют специальных условий для проведения испытаний, указывается соответствующая информация.

  • Место проведения испытаний

Указывается предполагаемое место проведения испытаний. Как правило, таковым является уполномоченная организация (испытательная лаборатория). В отношении медицинских изделий, для технических испытаний или монтажа (ввода в эксплуатацию) которых требуется получение разрешительной документации (например, лицензии), строительство отдельных капитальных сооружений или проведение капитального ремонта, допускается проведение технических испытаний специалистами уполномоченной организации на территории производителя медицинского изделия или в организации, где медицинское изделие размещено и (или) разрешено для применения в соответствии с законодательством соответствующего государства.

  • Сроки проведения испытаний

Правилами регламентирован срок не более 30 рабочих дней с момента поступления образцов в испытательную лабораторию и оплаты счета заявителем (одновременного выполнения этих условий). Срок может быть продлен руководителем уполномоченной организации по согласованию с заявителем не более чем на 20 рабочих дней либо на иной срок, предусмотренный методом (методикой) испытаний.

Таким образом, новая версия Правил технических испытаний не совсем явно, но все же формулирует требования к программе испытаний, составляемой заявителем.

Документы, предоставляемые в лабораторию

Для проведения испытаний необходимо будет предоставлять полный технический файл согласно Решению №29 Совета ЕЭК. На данный момент полный технический файл не требуется даже для подачи в Росздравнадзор. Он необходим только при проведении клинических испытаний с участием человека и при инспекции производства.

Соблюдение требований ЭД

Появляется требование:

На всех этапах хранения, транспортирования и подготовки к исследованиям (испытаниям) отобранных образцов медицинского изделия должны соблюдаться требования, установленные в эксплуатационных документах на медицинское изделие.

Изменение в форме протокола

В форме протокола появляются:

1) конкретизация информации о медицинском изделии (наименование, марка, модель, каталожный номер (при наличии), назначение и область применения)

2) отметка о том, проводились ли испытания на типовых образцах.

3) сведения о заявителе;

4) сведения о производственных площадках;

5) сведения о результатах, полученных от заявителя, иных уполномоченных организаций или внешних поставщиков

6) перечень методов (методик) испытаний

7) фотографические изображения представленных образцов и их маркировки

Также имеются и другие, не столь значимые изменения.

 

Коллеги, если вы хотите нашей помощи в сопровождении регистрации вашего медицинского изделия по процедуре ЕАЭС или национальной процедуре, а также во внесении изменений в документы регистрационного досье («ВИРД», «ВИРУ») отправьте техническую и (или) эксплуатационную документацию на ваше МИ на нашу электронную почту info@medrelic.ru, и мы сделаем для вас оптимальное предложение по срокам и стоимости.