17 марта опубликованы Решения Совета ЕЭК №25 от 17.03.2022 г. и №26 от 17.03.2022 г., которые вносят изменения в Правила технических испытаний и Правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий (ИОБД).

Как и в случае с другими документами ЕЭК, действия данных Решений распространяются только на испытания медицинских изделий, регистрируемых по процедуре ЕАЭС. Постановления вступят в силу по истечении 180 календарных дней с момента опубликования, т.е. с 14 сентября 2022 г.

Все испытания, заявления на проведения которых были и будут поданы до 14 сентября 2022 г., должны проводиться согласно старым редакциям Правил.

Давайте разберемся, в чем же заключаются изменения. В этой статье мы охватим изменения в Правила испытаний с целью оценки биологического действия, а в одной и следующих – разберем и изменения в Правила технических испытаний. Сразу оговоримся, что в статье мы будем рассматривать только требования, предъявляемые к заявителям, но не будем охватывать требования, предъявляемые к компетенции испытательных лабораторий.

Испытания на типовых образцах

Появилось определение «категория медицинского изделия», гармонизированное с ГОСТ ISO 10993-1-2021. Согласно определению, приведенному в Решению №26:

“категория медицинского изделия” – классификационный признак медицинского изделия, определяемый при выборе методов оценки биологического действия медицинского изделия в зависимости от группы, вида и продолжительности контакта медицинского изделия;

Напомним, что по ГОСТ ISO 10993-1-2021 изделия классифицируются на категории в зависимости от характера (вида) и продолжительности контакта с организмом человека, причем эти категории независимы друг от друга.

В Правилах испытаний целью введения этого термина стала необходимость определения понятия типовых образцов:

“типовой образец медицинского изделия” – образец, выбранный из группы медицинских изделий, относящихся к одной категории, произведенных одним производителем по единой технической документации и имеющих одинаковые состав(материал), область и условия применения. При этом выборка типовых образцов по составу медицинских изделий должна отражать всю совокупность группы однородных медицинских изделий с учетом различий в свойствах медицинских изделий отдельных моделей (марок) в данной группе.

Пункт 20, соответственно, предоставляет возможность проведения исследований с целью оценки биологического действия, на типовых образцах:

При наличии группы однородных медицинских изделий, указанных в программе исследований (испытаний), допускается проведение исследований (испытаний) на типовых образцах медицинских изделий.

Таким образом, появляются четкие критерии того, в каких случаях при наличии группы однородных моделей медицинских изделий возможно проводить испытания с целью оценки биологического действия с предоставлением не всех образцов, а только типовых. Эти критерии должны выполняться одновременно (примеры ниже – по ГОСТ ISO 10993-1-2021):

  • Одинаковая группа контакта (МИ поверхностного контакта, МИ, присоединяемые извне, имплантируемые МИ)
  • Одинаковый характер/вид контакта (с неповрежденной кожей, со слизистыми оболочками, с поврежденными или подверженными опасности повреждения поверхностями, с кровотоком опосредованно, с мягкими тканями, с костью, с дентином, с циркулирующей кровью, с костной тканью)
  • Одинаковая продолжительность контакта (A – кратковременный (не более 24 ч); B – длительный (более 24 ч, менее 30 сут.), C – долгосрочный (более 30 суток)
  • Один и тот же производитель компонента медицинского изделия
  • Одинаковый состав или одинаковый однородный материал (строго до марки и производителя материала)
  • Одинаковая область применения
  • Одинаковые условия применения (эксплуатации)

На последнем условии хотелось бы остановиться подробнее. Условия применения подразумевают использования медицинского изделия при определенных климатических условиях и в определенной среде (в лечебно-профилактических учреждениях, в полевых условиях, в условиях домашнего использования и т.д.). Отсюда следует, что если совершенно одинаковые с точки зрения всех остальных критериев модели различаются по среде эксплуатации (допустим, одну модель может применять только в условиях ЛПУ, а другую – еще и в домашних условиях), необходимо предоставлять образцы и той, и другой модели.

Категория МИ присваивается с точки зрения контакта, необходимого для выполнения функции

«Исследования (испытания) проводятся в отношении медицинских изделий и (или) принадлежностей к ним, прямо или опосредованно контактирующих с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма, для которых указанное взаимодействие (контакт) является необходимым для выполнения их функции.»

Это исключает необходимость проведения исследования на компоненты, которые, например, контактируют с неповрежденной кожей при монтаже, наладке, калибровке и т.д., но не контактируют при использовании медицинского изделия (например, ножная педаль лазера).

Документы, предоставляемые в лабораторию

Так, для проведения исследований необходимо будет предоставлять полный технический файл согласно Решению №29 Совета ЕЭК. На данный момент полный технический файл не требуется даже для подачи в Росздравнадзор. Он необходимо только при проведении клинических испытаний с участием человека и при инспекции производства.

Но это еще не все. Также появилось требование предоставлять в лабораторию документы, содержащие сведения о материалах (в том числе о составе, марках и производителях материалов, наличии дезинфектантов, биологически активных веществ, биоклеточных продуктов, наноматериалов), из которых изготовлены медицинское изделие и (или) принадлежности к нему, а также документы, подтверждающие их соответствие заявленным характеристикам;

Следует обратить внимание, что это требование охватывает не только материалы, контактирующие с организмом человека, а вообще все, используемые для изготовления медицинского изделия.

Соблюдение требований ЭД

Появляется требование:

На всех этапах хранения, транспортирования и подготовки к исследованиям (испытаниям) отобранных образцов медицинского изделия должны соблюдаться требования, установленные в эксплуатационных документах на медицинское изделие.

Изменения в форме протокола

В форме протокола появляются:

1) отметка о том, проводились ли испытания на типовых образцах.

2) сведения о производственных площадках;

3) дата получения образцов

4) перечень методик испытаний

5) фотографические изображения представленных образцов и их маркировки

Также имеются и другие, не столь значимые изменения.

 

Коллеги, если вы хотите нашей помощи в сопровождении регистрации вашего медицинского изделия по процедуре ЕАЭС или национальной процедуре, а также во внесении изменений в документы регистрационного досье («ВИРД», «ВИРУ») отправьте техническую и (или) эксплуатационную документацию на ваше МИ на нашу электронную почту info@medrelic.ru, и мы сделаем для вас оптимальное предложение по срокам и стоимости.