2 июля 2021 года были внесены изменения в Рекомендацию Коллегии ЕЭК от 12.11.2018 № 25 «О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза». Актуальный текст Рекомендации можно прочитать по ссылке.
Мы проанализировали изменения, и хотели бы обратить внимание на самые важные из них.
Что относится к медицинским изделиям
Определено, что к медицинским изделиям относятся:
- продукция для проведения лазерной и фотоэпиляции;
- салфетки антисептические для обработки рук хирурга, операционного и инъекционного полей;
- индикаторы контроля качества стерилизации;
- голосообразующие аппараты;
- медицинские респираторы, предназначенные для ограничения передачи инфекционных агентов (ранее данная информация была указана только в отношении медицинских масок);
- бахилы, предназначенные производителем для предотвращения перекрестной контаминации в медицинской организации (ранее использовалась формулировка «бахилы, предназначенные производителем для применения в медицинских организациях (за исключением административно-хозяйственных помещений»);
- одежда для медицинского персонала и пациентов, применяемая при проведении медицинских процедур (ранее одежда для пациентов в этом пункте не упоминалась);
- хирургическое белье (в том числе простыни, пеленки, чехлы, применяемые в хирургических помещениях);
- упаковка для стерилизации медицинских изделий, используемая в медицинских учреждениях;
- устройства (инъекторы) для введения лекарственных препаратов, выпускаемых в сменных картриджах;
- специальная мебель, в том числе столы анестезиолога, процедурные столики, штативы (стойки) для инфузий и т.д.;
- медицинские кресла (стоматологические, гинекологические, диализные, для донора и др.);
- питательные среды, которые специально разработаны и предназначены для предоставления информации, касающейся физиологического или патологического состояния, с использованием биологического материала, полученного от человека;
- наборы реагентов, предназначенные для выделения нуклеиновых кислот (ДНК и (или) РНК) из биологического материала, полученного от человека, и последующего применения в комбинации с медицинским изделием для диагностики in vitro с целью обнаружения специфического аналита.
Что не относится к медицинским изделиям
Определено, что к медицинским изделиям не относятся:
- дозирующие устройство (дозатор) и (или) устройство для растворения (разведения) лекарственного препарата (например, адаптер, дозирующий шприц, дозирующий колпачок, дозирующая ложка), вложенные во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата;
- пакетики или таблетки с влагопоглотителем, вложенные в первичную или вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата;
- кровь, плазма, сыворотка кроличья, телячья, баранья, лошадиная и иных животных, питательные среды без специфического медицинского применения и прочие питательные добавки или вспомогательные тесты (например, тест на образование индола, оксидазный тест, тест на образование сероводорода, тест Фогеса – Проскауэра).
Другие изменения в критериях
- Конкретизированы требования к отнесению / не отнесению программного обеспечения к медицинским изделиям.
- Исключено положение о том, что в случае, если средства индивидуальной защиты предназначены производителем для применения как в бытовых целях, так и в медицинских целях, то такие средства индивидуальной защиты могут относиться к медицинским изделиям.
Если вы хотите нашей помощи в сопровождении регистрации вашего медицинского изделия по национальной процедуре или по процедуре ЕАЭС, отправьте техническую и (или) эксплуатационную документацию на ваше МИ на нашу электронную почту: info@medrelic.ru