20 августа 2016 года вступил в силу приказ Минздрава России от 18.07.2016 № 521н «О внесении изменений в некоторые административные регламенты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции и предоставлению государственных услуг в сфере обращения медицинских изделий и осуществления фармацевтической деятельности». В нем содержатся изменения к некоторым документам, регламентирующим регистрацию медицинских изделий (МИ).

Изменения коснулись приказа Минздрава России от 14.10.2013 № 737н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий», а именно:

1) был приведен в соответствие текст регламента с положениями постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» с учетом изменений, внесенных Постановлением Правительства Российской Федерации от 17.07.2014 № 670 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий»;

2) к перечню административных процедур была добавлена процедура «Внесение изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие»;

3) была утверждена форма заявления на внесение изменений в документы регистрационного досье на МИ, теперь заявитель должен в заявлении описывать причину внесения изменений в соответствии с п. 37 постановления №1416 от 27.12.2012 г.;

4) была утверждена форма уведомления о начале клинических испытаний МИ.


Обращаем внимание, что начиная с 20.08.2016 года Росздравнадзор будет принимать заявления только с учетом положений приказа Минздрава России от 18.07.2016 № 521н!


 

Скачать приказ можно по ссылке: Приказ 521н от 18.07.16